Siccaprotect

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC 코드:

S01XA20

관리 경로:

očné použitie

패키지 단위:

int opo 1x10 ml (fľ.PE); int opo 3x10 ml (fľ.PE)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

64 - OPHTHALMOLOGICA

치료 영역:

Umelé slzy a iné indiferentné liečivá

제품 요약:

int opo 3x10 ml (fľ.PE); int opo 1x10 ml (fľ.PE)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1996-04-04

환자 정보 전단

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/01410-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/00184-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SICCAPROTECT
30 mg, 14 mg
očná roztoková instilácia
dexpantenol, polyvinylalkohol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké
prejavy
ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Siccaprotect a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Siccaprotect
3.
Ako používať Siccaprotect
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Siccaprotect
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SICCAPROTECT A NA ČO SA POUŽÍVA
Na symptomatickú liečbu stavov spojených s vysychaním rohovky a
spojovky následkom poruchy
vylučovania sĺz, na základe lokálneho, alebo celkového ochorenia
ako aj pri nedovieraní očných
viečok.
Na dodatočné zvlhčovanie pri nosení tvrdých kontaktných
šošoviek.
Siccaprotect je liek, nahradzujúci slzy.
Dexpantenol, účinná látka lieku Siccaprotect, patrí do skupiny
vitamínov B. Má kľúčovú funkciu pri
látkovej výmene a je nepostrádateľnou zložkou zdravého tkaniva.
Dexpantenol pôsobí na očnú
rohovku a očnú spojovku protizápalovo a regenerujúco, takže v
prípade nedostatku tvorby sĺz
zabraňuje vzniku podráždenia a s ním spojené komplikácie rýchlo
doznievajú a trvalé užívanie lieku

제품 특성 요약

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2014/01410-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SICCAPROTECT
očná roztoková instilácia
dexpantenol 30 mg, polyvinylalkohol 14 mg v 1 ml očnej roztokovej
instilácie.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
dexpantenol 30 mg, polyvinylalkohol 14 mg v 1 ml očnej roztokovej
instilácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Siccaprotect sa používa na ošetrovanie a liečenie pri stavoch s
vysychaním rohovky a spojoviek, a to
ako pri poruchách tvorby sĺz na základe lokálneho alebo celkového
ochorenia, tak pri nedovieraní
očných viečok. Okrem toho sa používa na dodatočné zvlhčovanie
pri nosení tvrdých kontaktných
šošoviek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvykle sa vkvapne 6-krát denne 1 kvapka lieku do spojovkového vaku.
Väčšinou býva nutné používať umelé slzy doživotne; výnimku
tvoria sekundárne prechodné poruchy
vedúce k vysychaniu v oblasti spojovkového vaku.
Liek možno používať bez obmedzenia veku pre dospelých i deti
všetkých vekových skupín.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené. K
dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne
dolné viečko, obráti fľaštičku
dnom nahor a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne na vnútornú
stranu viečka jednu kvapku lieku.
Nesmie sa pri tom dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly
zatvorí. Ihneď po použití fľaštičku zase
dobre uzatvorí.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Siccaprotect je kontraindikovaný pri nosení mäkkých kontaktných
šošoviek.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
_______________________________________