Sibnayal

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Mevcut itibaren:

Advicenne S.A.

ATC kodu:

A12BA30

INN (International Adı):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Terapötik grubu:

Mineral supplements

Terapötik alanı:

Acidosis, Renal Tubular

Terapötik endikasyonlar:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-30

Bilgilendirme broşürü

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIBNAYAL 8 MEQ RETARD GRANULÁTUM
SIBNAYAL 24 MEQ RETARD GRANULÁTUM
kálium-citrát / kálium-hidrogén-karbonát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sibnayal és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sibnayal szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sibnayal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sibnayal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIBNAYAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sibnayal két hatóanyagot, kálium-citrátot és
kálium-hidrogén-karbonátot (más néven kálium-
bikarbonátot) tartalmaz.
A Sibnayal egy alkalizáló hatású gyógyszer, amelyet a vérnek a
disztális vese tubuláris acidózis
(dRTA) nevű vesebetegség által okozott túlzott savasságának
kezelésére alkalmaznak.
A Sibnayal segít enyhíteni a dRTA kihatását az Ön mindennapi
életére.
A Sibnayal-t felnőtteknél, serdülőknél és 1 évnél idősebb
gyermekeknél alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A SIBNAYAL SZEDÉSE ELŐTT
_ _
NE SZEDJE A SIBNAYAL-T:
-
ha allergiás a kálium-citrátra vagy a kálium-bikarbonátra vagy a
gyógyszer (6. pontba

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sibnayal 8 mEq retard granulátum
Sibnayal 24 mEq retard granulátum
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sibnayal 8 mEq retard granulátum
Egy tasak 282 mg kálium-citrátot és 527 mg
kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz.
Ez 7,9 mEq alkáli sónak (azaz 2,6 mEq citrátnak és 5,3 mEq
hidrogén-karbonátnak) és 7,9 mEq
káliumnak (azaz 308 mg káliumnak) felel meg.
Sibnayal 24 mEq retard granulátum
Egy tasak 847 mg kálium-citrátot és 1582 mg
kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz.
Ez 23,6 mEq alkáli sónak (azaz 7,8 mEq citrátnak és 15,8 mEq
hidrogén-karbonátnak) és 23,6 mEq
káliumnak (azaz 924 mg káliumnak) felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard granulátum
Zöld (kálium-citrát) és fehér (kálium-hidrogén-karbonát),
mindkét oldalán domború, 2 mm átmérőjű
granulátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sibnayal a distalis renalis tubularis acidosis (dRTA) kezelésére
javallott felnőtteknél, serdülőknél és
egy éves vagy idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolás az életkor és a testtömeg alapján történik.
Az alkalizáló kezelés megkezdésekor az egyes korcsoportok
számára alább meghatározott kezdő napi
céldózist kell alkalmazni, és fokozatosan feltitrálni az
optimális dózis eléréséig, amellyel a plazma
bikarbonátszintje alapján kellő mértékben kontrollálható a
metabolikus acidosis.
-
Felnőtteknél: a kezdő dózis napi 1 mEq/ttkg, napi 0,5 mEq/ttkg
maximális lépésekben
emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig.
-
12 éves és idősebb serdülőknél: a kezdő dózis napi 1 mEq/ttkg,
napi 1,0 mEq/ttkg maximális
lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig.
-
Gyermekeknél 4 és 11 éves kor között: a kezdő dózis napi 2
mEq/ttkg, napi 1,5 mEq/ttkg
maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis
eléréséig.
-
Gyermekeknél