Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Felhatalmazott
2021-04-30
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SIBNAYAL 8 MEQ RETARD GRANULÁTUM SIBNAYAL 24 MEQ RETARD GRANULÁTUM kálium-citrát / kálium-hidrogén-karbonát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sibnayal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sibnayal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sibnayal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sibnayal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIBNAYAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sibnayal két hatóanyagot, kálium-citrátot és kálium-hidrogén-karbonátot (más néven kálium- bikarbonátot) tartalmaz. A Sibnayal egy alkalizáló hatású gyógyszer, amelyet a vérnek a disztális vese tubuláris acidózis (dRTA) nevű vesebetegség által okozott túlzott savasságának kezelésére alkalmaznak. A Sibnayal segít enyhíteni a dRTA kihatását az Ön mindennapi életére. A Sibnayal-t felnőtteknél, serdülőknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK A SIBNAYAL SZEDÉSE ELŐTT _ _ NE SZEDJE A SIBNAYAL-T: - ha allergiás a kálium-citrátra vagy a kálium-bikarbonátra vagy a gyógyszer (6. pontba Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Sibnayal 8 mEq retard granulátum Sibnayal 24 mEq retard granulátum 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Sibnayal 8 mEq retard granulátum Egy tasak 282 mg kálium-citrátot és 527 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz. Ez 7,9 mEq alkáli sónak (azaz 2,6 mEq citrátnak és 5,3 mEq hidrogén-karbonátnak) és 7,9 mEq káliumnak (azaz 308 mg káliumnak) felel meg. Sibnayal 24 mEq retard granulátum Egy tasak 847 mg kálium-citrátot és 1582 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz. Ez 23,6 mEq alkáli sónak (azaz 7,8 mEq citrátnak és 15,8 mEq hidrogén-karbonátnak) és 23,6 mEq káliumnak (azaz 924 mg káliumnak) felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard granulátum Zöld (kálium-citrát) és fehér (kálium-hidrogén-karbonát), mindkét oldalán domború, 2 mm átmérőjű granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Sibnayal a distalis renalis tubularis acidosis (dRTA) kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és egy éves vagy idősebb gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az adagolás az életkor és a testtömeg alapján történik. Az alkalizáló kezelés megkezdésekor az egyes korcsoportok számára alább meghatározott kezdő napi céldózist kell alkalmazni, és fokozatosan feltitrálni az optimális dózis eléréséig, amellyel a plazma bikarbonátszintje alapján kellő mértékben kontrollálható a metabolikus acidosis. - Felnőtteknél: a kezdő dózis napi 1 mEq/ttkg, napi 0,5 mEq/ttkg maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig. - 12 éves és idősebb serdülőknél: a kezdő dózis napi 1 mEq/ttkg, napi 1,0 mEq/ttkg maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig. - Gyermekeknél 4 és 11 éves kor között: a kezdő dózis napi 2 mEq/ttkg, napi 1,5 mEq/ttkg maximális lépésekben emelve/csökkentve az optimális dózis eléréséig. - Gyermekeknél Baca dokumen lengkapnya