SİDATRİA 200 MG/245 MG FILM KAPLI TABLET,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

emtrisitabin, tenofovir disoproksil fumarat

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AR03

INN (International Adı):

lamivudine, tenofovir fumarate disoproksil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ile disoproxil ve ilacı

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
SİDATRİA 200 MG/245 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
200 mg emtrisitabin ve 136 mg tenofovire veya 245 mg tenofovir
disoproksile
eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalize selüloz (Vivapur Tip
101),
kroskarmelloz sodyum, koloidal susuz silika (Aerosil 200), talk,
magnezyum stearat.
Film kaplama maddesi: Opadry II Mavi 85F30675
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. SİDATRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SİDATRİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SİDATRİA NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SİDATRİA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR_._
1.
SİDATRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SİDATRİA tabletler çentiksiz mavi, oval, bikonveks (her iki yüzü
dış bükey olan) film kaplı
tabletlerdir. SİDATRİA 30 tablet içeren şişelerde tedarik
edilmektedir.
SİDATRİA IKI ETKIN MADDE IÇERIR; _emtrisitabin _
ve
_tenofovir disoproksil_
. Bu etkin maddelerin
her
ikisi
de
HIV
enfeksiyonunun
tedavi
edilmesinde
kullanılan
_antiretroviral _
ilaçlardır.
Emtrisitabin bir
_nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, _
tenofovir ise bir
_nükleotid revers _
_transkriptaz inhibitörüdür. _
Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTI’ler olarak bilinir ve
virüsü

Ürün özellikleri

1 / 45
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİDATRİA 200 mg/245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
: Her film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir
disoproksil (300 mg
tenofovir disoproksil fumarat veya 136 mg tenofovire eşdeğer)
içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Çentiksiz mavi, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIV-1 TEDAVISI
SİDATRİA,
HIV-1
ile
enfekte olmuş
yetişkinlerin tedavisinde diğer
anti- retroviral ilaçlarla
kombinasyon halinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1).
SİDATRİA ayrıca, NRTI direnci veya birinci basamak ajanların
kullanımını engelleyen toksisiteleri
bulunan HIV-1 ile enfekte adolesanların tedavisi için endikedir.
(bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
_Temas öncesi profilaksi (PrEP): _
SİDATRİA yüksek risk altındaki yetişkinlerde ve adolesanlarda
cinsel yolla edinilmiş HIV-1
enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla, cinsel ilişkide güvenli
korunma yöntemleri ile birlikte temas
öncesi profilaksi için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SİDATRİA, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
_ _
_Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri
adolesanlarda HIV tedavisi: _
Günde bir kez
bir tablet.
_ _
2 / 45
_Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri
adolesanlarda HIV’in önlenmesi: _
Günde
bir kez bir tablet.
SİDATRİA bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği
veya doz modifikasyonunun
gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin ayrı
preparatları kullanılabilir. Lütfen
bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız.
UYGULAMA ŞEKLI:
SİDATRİA ağız yoluyla alınır ve yiyeceklerle alınması tercih
edilir . Yutmada
zorluk