Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
emtrisitabin, tenofovir disoproksil fumarat
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AR03
lamivudine, tenofovir fumarate disoproksil
Normal
ile disoproxil ve ilacı
Aktif
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI SİDATRİA 200 MG/245 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: 200 mg emtrisitabin ve 136 mg tenofovire veya 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat. • _YARDIMCI MADDELER_: tablet çekirdeğini oluşturan mikrokristalize selüloz (Vivapur Tip 101), kroskarmelloz sodyum, koloidal susuz silika (Aerosil 200), talk, magnezyum stearat. Film kaplama maddesi: Opadry II Mavi 85F30675 BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. SİDATRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. SİDATRİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. SİDATRİA NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. SİDATRİA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR_._ 1. SİDATRİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SİDATRİA tabletler çentiksiz mavi, oval, bikonveks (her iki yüzü dış bükey olan) film kaplı tabletlerdir. SİDATRİA 30 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir. SİDATRİA IKI ETKIN MADDE IÇERIR; _emtrisitabin _ ve _tenofovir disoproksil_ . Bu etkin maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde kullanılan _antiretroviral _ ilaçlardır. Emtrisitabin bir _nükleozid revers transkriptaz inhibitörü, _ tenofovir ise bir _nükleotid revers _ _transkriptaz inhibitörüdür. _ Bununla birlikte, her ikisi de genellikle NRTI’ler olarak bilinir ve virüsü Lire le document complet
1 / 45 KISA ÜRÜN B İ LG İSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SİDATRİA 200 mg/245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Her film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir disoproksil (300 mg tenofovir disoproksil fumarat veya 136 mg tenofovire eşdeğer) içerir. YARDIMCI MADDELER : Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Çentiksiz mavi, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR HIV-1 TEDAVISI SİDATRİA, HIV-1 ile enfekte olmuş yetişkinlerin tedavisinde diğer anti- retroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır (bkz. Bölüm 5.1). SİDATRİA ayrıca, NRTI direnci veya birinci basamak ajanların kullanımını engelleyen toksisiteleri bulunan HIV-1 ile enfekte adolesanların tedavisi için endikedir. (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). _Temas öncesi profilaksi (PrEP): _ SİDATRİA yüksek risk altındaki yetişkinlerde ve adolesanlarda cinsel yolla edinilmiş HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla, cinsel ilişkide güvenli korunma yöntemleri ile birlikte temas öncesi profilaksi için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: SİDATRİA, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. _ _ _Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri adolesanlarda HIV tedavisi: _ Günde bir kez bir tablet. _ _ 2 / 45 _Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri adolesanlarda HIV’in önlenmesi: _ Günde bir kez bir tablet. SİDATRİA bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği veya doz modifikasyonunun gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin ayrı preparatları kullanılabilir. Lütfen bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. UYGULAMA ŞEKLI: SİDATRİA ağız yoluyla alınır ve yiyeceklerle alınması tercih edilir . Yutmada zorluk Lire le document complet