Shotaflor pour bovins 300 mg/ml sol. inj. i.m./s.c. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Fransızca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Florfénicol 300 mg/ml

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QJ01BA90

INN (International Adı):

Florfenicol

Doz:

300 mg/ml

Farmasötik formu:

Solution injectable

Kompozisyon:

Florfénicol 300 mg/ml

Uygulama yolu:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Terapötik grubu:

bovin

Terapötik alanı:

Florfenicol

Ürün özeti:

CTI code: 363605-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 363605-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2769404 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 363605-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2769396 - Mode de livraison: Prescription médicale

Yetkilendirme durumu:

Commercialisé: Oui

Yetkilendirme tarihi:

2010-03-08

Bilgilendirme broşürü

Notice – Version FR
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
NOTICE
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Florfénicol
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Virbac S.A. - 1ère avenue - 2065 m L.I.D. - 06516 Carros Cedex -
France
Distributeur:
VIRBAC BELGIUM - Esperantolaan 4 - B-3001 Leuven - Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Florfénicol
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGREDIENTS
Chaque ml de liquide transparent,, jaune pâle à jaune
contient:
Florfénicol
300 mg
4.
INDICATIONS
Pathologies provoquées par des bactéries sensibles au florfénicol.
Traitement préventif et curatif des infections de l’appareil
respiratoire chez les bovins, dues à
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
et
_Histophilus somni. _
La présence de
pathologies dans le troupeau doit être établie avant le traitement
préventif.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Voir aussi section 12.
Ne pas utiliser en cas de résistance envers le principe actif.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une baisse de la consommation alimentaire et un ramollissement
transitoire des fèces peuvent
être observés au cours du traitement. Ces symptômes rétrocèdent
rapidement et complètement
à l’issue du traitement.
L’administration du produit par voie intra-musculaire peut causer
une tuméfaction au site
d’injection pouvant persister 14 jours. L’inflammation au site
d’injection peut persister
jusqu’à 32 jours après administration.
L’administration du produit par voie sous-cutanée peut causer une
tuméfaction et
inflammation au site d’injection pouvant persister jusqu’à 41
jours.
Dans de très rares cas, des cas de chocs anaphylactiques on

Ürün özellikleri

RCP– Version FR
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Florfénicol
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
PRINCIPE ACTIF:
Florfénicol
300 mg
EXCIPIENTS:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Liquide visqueux transparent, jaune clair à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pathologies provoquées par des bactéries sensibles au florfénicol.
Traitement préventif et curatif des infections de l’appareil
respiratoire chez les bovins, dues à
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _
et
_Histophilus somni. _
La présence de
pathologies dans le troupeau doit être établie avant le traitement
préventif.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les taureaux adultes destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
un des excipients.
Voir aussi section 4.7.
Ne pas utiliser en cas de résistance envers le principe actif.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
RCP– Version FR
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ LES ANIMAUX
Essuyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une
seringue et une aiguille sèches
et stériles.
L’usage de la spécialité ne doit être réalisé qu’après
vérification de la sensibilité des souches
et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles
et locales.
L’utilisation du produit en dehors des indications du RCP peut
augmenter la prévalence des
résistances bactériennes au florfénicol et peut diminuer
l’efficacité du traitement avec d’autres
amfenicols en raison d’une potentielle résistance croisée.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADM