SHINGRIX

Ülke: Ekvador

Dil: İspanyolca

Kaynak: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktif bileşen:

DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN, 1 DOSIS (0,5 ml) CONTIENE: VIRUS VARICELA-ZÓSTER (1) GLUCOPROTEÍNA E (2) 50µg (1) LOS LOTES DEL CONTENEDOR FINAL DE AS01B ESTAN SOBRELLENADOS PARA GARANTIZAR UNA DOSIS EFECTIVA DE 0.5ML (2) SE APLICA UN EXCEDENTE DURANTE LA FORMULACIÓN DEL BULK FINAL DE gE. LA PROTEÍNA gE DEL VIRUS DE VARICELA ZÓSTER, SE PRODUCE MEDIANTE TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE EN CÉLULAS DE OVARIO DE HÁMSTER CHINO K1 (CHO-K1).

Mevcut itibaren:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA BELGICA

ATC kodu:

J07BK03PYSBB412

Farmasötik formu:

POLVO Y SUSPENSION PARA PREPARAR SUSPENSION PARA INYECCION

Kompozisyon:

DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN, 1 DOSIS (0,5 ml) CONTIENE: VIRUS VARICELA-ZÓSTER (1) GLUCOPROTEÍNA E (2) 50µg (1) LOS LOTES DEL CONTENEDOR FINAL DE AS01B ESTAN SOBRELLENADOS PARA GARANTIZAR UNA DOSIS EFECTIVA DE 0.5ML (2) SE APLICA UN EXCEDENTE DURANTE LA FORMULACIÓN DEL BULK FINAL DE gE. LA PROTEÍNA gE DEL VIRUS DE VARICELA ZÓSTER, SE PRODUCE MEDIANTE TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE EN CÉLULAS DE OVARIO DE HÁMSTER CHINO K1 (CHO-K1).

Uygulama yolu:

Intramuscular

Paketteki üniteler:

CAJA X 1 CUNA PLÁSTICA X 1 VIAL CON POLVO + 1 VIAL CON SUSPENSION + INSERTO

Sınıf:

Monofármaco

Reçete türü:

Bajo receta médica

Tarafından üretildi:

(PT Y PA) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

Ürün özeti:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO BLANCO O COMPACTO. SUSPENSION LIQUIDA OPALESCENTE, INCOLORA A PARDO PALIDO. MEZCLA: DESPUES DE LA RECONSTITUCION CON AGUA PARA INYECCION, LIQUIDO CLARO TRANSPARENTE A OPALESCENTE.; Condicion conservacion: CONSERVESE EN REFRIGERADOR (2°C A 8°C). NO CONGELAR. PROTEGER DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2024-03-19 07:27:26 -> NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN 2024-04-06 22:25:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS DEL VIAL DEL POLVO Y EL VIAL DE SUSPENSIÓN, ETIQUETA EXTERNA Y ETIQUETA INTERNA DEL PRODUCTO SHINGRIX, DE LA PRESENTACIÓN QUE SE DETALLA A CONTINUACIÓN, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIONES EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X 1 CUNA PLÁSTICA X 1 VIAL CON POLVO + 1 VIAL CON SUSPENSION + INSERTO; Periodo vida util producto en meses: 36

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2024-03-08