Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurano
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Los anestésicos generales,
Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en perros y gatos.
Revision: 18
Autorizado
2002-12-11
18 B. PROSPECTO 19 PROSPECTO: SEVOFLO 100% LÍQUIDO PARA INHALACIÓN DEL VAPOR PARA PERROS Y GATOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SevoFlo 100% Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos. sevoflurano 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Sevoflurano 100% 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inducción y mantenimiento de la anestesia. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a otros anestésicos halogenados. No usar en animales con predisposición genética conocida o sospechada a hipertermia maligna. 6. REACCIONES ADVERSAS Muy frecuentemente se han notificado reacciones adversas espontáneas postautorización que incluyen hipotensión, taquipnea, tensión muscular, excitación, apnea, fasciculaciones musculares y emesis. Frecuentemente se ha observado depresión respiratoria dosis dependiente durante el uso de sevoflurano, por lo tanto, deberá monitorizarse estrechamente la respiración durante la anestesia con sevoflurano y conforme a esto, se ajustará la concentración inspirada de sevoflurano. Frecuentemente se ha observado bradicardia inducida por la anestesia durante la anestesia con sevoflurano que puede revertirse mediante la administración de anticolinérgicos. 20 En muy raras ocasiones se han notificado reacciones adversas postautorización espontáneas que incluyen pataleo, arcadas, salivación, cianosis, contracciones ventriculares prematuras y depresión cardiopulmonar excesiva. La utilización de sevoflurano, al igual que con otr Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SevoFlo 100% Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Cada frasco contiene 250 ml de sevoflurano (100%). EXCIPIENTE(S): Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros y gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inducción y mantenimiento de la anestesia. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en animales con hipersensibilidad conocida al sevoflurano o a otros anestésicos halogenados. No usar en animales con predisposición genética conocida o sospechada a hipertermia maligna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Los anestésicos volátiles halogenados pueden reaccionar con los absorbentes secos de dióxido de carbono (CO 2 ) para producir monóxido de carbono (CO), lo que puede conducir a niveles elevados de carboxihemoglobina en algunos perros. A fin de reducir al mínimo esta reacción en los circuitos anestésicos de reinspiración, SevoFlo no debe pasarse por cal sodada ni hidróxido de bario que se hayan dejado secar. La reacción exotérmica que se produce entre los agentes de inhalación (incluyendo el sevoflurano) y los absorbentes de CO 2 aumenta cuando se deseca el absorbente de CO 2 , como por ejemplo después de un período prolongado de flujo de gas seco a través de los botes de absorbente de CO 2 . Se han comunicado casos poco frecuentes de producción excesiva de calor, humo y/o fuego en la máquina de anestesia durante el uso de un absorbente de CO 2 desecado y el sevoflurano. Una disminución inusual de la profundidad de la anestesia en comparación con el ajuste del vaporizador podrá indicar el calentamiento excesivo del bote del absorben Belgenin tamamını okuyun