SEMOTİDİN 200 MCG/2 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE (DEMETOM), 5 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deksmedetomidin hidroklorür

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05CM18

INN (International Adı):

Dexmedetomidine Hydrochloride

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SEMOTİDİN 200 MCG/2 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE_:
Çözeltinin her 1 mL’si
etkin madde olarak
100 mikrogram deksmedetomidin
(baz)’e eşdeğer 118,21 mikrogram deksmedetomidin hidroklorür
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SEMOTİDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SEMOTİDİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SEMOTİDİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SEMOTİDİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SEMOTİDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SEMOTİDİN 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmaktadır.

Her flakonda 2 mL konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin
madde olarak 200 mcg
deksmedetomidin (100 mcg/mL) içerir. SEMOTİDİN, renksiz ve berrak
bir çözeltidir.

SEMOTİDİN’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler
ve sedatifler (uyku
vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna aittir. Deksmedetomidin
2
hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için
solunum yoluna boru
yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan
hastaları sakinleştirmek için
kullanılmaktadır.

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEMOTİDİN 200 mcg/2 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin her 1 mL’si 100 mikrogram deksmedetomidin (baz)’e
eşdeğer 118,21 mikrogram
deksmedetomidin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür.………….9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Renksiz, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SEMOTİDİN, yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında
başlangıçtan itibaren entübe edilmiş
ve mekanik olarak ventile edilen ve uyarılabilir ve
yönlendirilebilir olmayan
hastaların
sedasyonunda endikedir. SEMOTİDİN, 24 saati aşmayan sürelerde
sürekli infüzyon şeklinde
uygulanmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sadece
hastanede
kullanılmak
içindir.
SEMOTİDİN
yoğun
bakım
gerektiren
hastaların
tedavisinde deneyimli olan kişiler tarafından uygulanmalıdır.
SEMOTİDİN
doz
uygulaması
bireyselleştirilmeli
ve
istenen
klinik
etkiye
göre
titre
edilmelidir.
SEMOTİDİN, 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike
değildir.
2
Halihazırda entübe edilmiş ve sedasyon altındaki hastalar, 0,7
mikrogram/kg/saat şeklindeki
başlangıç infüzyon oranı ile deksmedetomidine geçiş
yapabilirler; bu doz daha sonra hastanın
yanıtına
bağlı
olarak,
istenilen
sedasyon
düzeyine
ulaşılacak
şekilde
0,2-1,4
mikrogram/kg/saat doz aralığında basamaklar halinde ayarlanabilir.
Daha düşük bir başlangıç
infüzyon
oranı,
fiziksel
olarak
güçsüz
hastalarda
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
Deksmedetomidin
çok
kuvvetlidir
ve
infüzyon
oranı
saatte
bir
şeklinde
verilir.
Doz
ayarlaması
sonrasında
bir
saate
kadar
yeni
bir
kararlı
durum
sedasyon
düzeyine
ulaşılamayabilir.
1,4 mikrogram/kg/saat maksimum dozu aşılmamalıdır.
SEMOTİDİN’in maksimum dozu ile