Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
deksmedetomidin hidroklorür
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05CM18
Dexmedetomidine Hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SEMOTİDİN 200 MCG/2 ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: Çözeltinin her 1 mL’si etkin madde olarak 100 mikrogram deksmedetomidin (baz)’e eşdeğer 118,21 mikrogram deksmedetomidin hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SEMOTİDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SEMOTİDİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SEMOTİDİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SEMOTİDİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SEMOTİDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SEMOTİDİN 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her flakonda 2 mL konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 mcg deksmedetomidin (100 mcg/mL) içerir. SEMOTİDİN, renksiz ve berrak bir çözeltidir. SEMOTİDİN’in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin 2 hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır. Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SEMOTİDİN 200 mcg/2 ml I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Çözeltinin her 1 mL’si 100 mikrogram deksmedetomidin (baz)’e eşdeğer 118,21 mikrogram deksmedetomidin hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür.………….9 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Renksiz, berrak çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SEMOTİDİN, yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında başlangıçtan itibaren entübe edilmiş ve mekanik olarak ventile edilen ve uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaların sedasyonunda endikedir. SEMOTİDİN, 24 saati aşmayan sürelerde sürekli infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sadece hastanede kullanılmak içindir. SEMOTİDİN yoğun bakım gerektiren hastaların tedavisinde deneyimli olan kişiler tarafından uygulanmalıdır. SEMOTİDİN doz uygulaması bireyselleştirilmeli ve istenen klinik etkiye göre titre edilmelidir. SEMOTİDİN, 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike değildir. 2 Halihazırda entübe edilmiş ve sedasyon altındaki hastalar, 0,7 mikrogram/kg/saat şeklindeki başlangıç infüzyon oranı ile deksmedetomidine geçiş yapabilirler; bu doz daha sonra hastanın yanıtına bağlı olarak, istenilen sedasyon düzeyine ulaşılacak şekilde 0,2-1,4 mikrogram/kg/saat doz aralığında basamaklar halinde ayarlanabilir. Daha düşük bir başlangıç infüzyon oranı, fiziksel olarak güçsüz hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Deksmedetomidin çok kuvvetlidir ve infüzyon oranı saatte bir şeklinde verilir. Doz ayarlaması sonrasında bir saate kadar yeni bir kararlı durum sedasyon düzeyine ulaşılamayabilir. 1,4 mikrogram/kg/saat maksimum dozu aşılmamalıdır. SEMOTİDİN’in maksimum dozu ile Lugege kogu dokumenti