SEDEVER 15MG/3ML IV/IM/REKTAL ENJEKSIYON VE INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

midazolam

Mevcut itibaren:

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

N05CD08

INN (International Adı):

midazolam

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
SEDEVER 15 MG/3 ML IV/IM/REKTAL ENJEKSIYONLUK VE INFÜZYON IÇIN
ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
STERIL, APIROJEN
DAMAR VEYA KAS IÇINE YA DA REKTAL OLARAK UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir 3 ml’lik ampul 15 mg
_ _
midazolam içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SEDEVER_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SEDEVER’I_ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SEDEVER_ _NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SEDEVER’IN_ _SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SEDEVER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SEDEVER,
imidazobenzodiazepin
grubu
bir
benzodiazepindir.
Uyku
başlatmak
(sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas
kasılmaları ve spazmları
azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar
içine enjeksiyon (intravenöz), damla
ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler)
veya rektal uygulama yolu ile
uygulanır.

SEDEVER etkin maddesi midazolam olan berrak, renksiz, partikül
içermeyen steril bir
çözeltidir. Her bir ampul 3 ml çözelti içinde 15 mg midazolam (5
mg/ml) içerir. Her kutuda 3
ml’lik şeffaf tip I otopul cam ampul bulunur.

Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sı

Ürün özellikleri

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEDEVER 15 mg/3 ml IV/IM/Rektal enjeksiyon ve infüzyon için
çözelti içeren ampul
STERIL, APIROJEN
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 3 ml’lik ampul 15 mg midazolam içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Sodyum klorür
15 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz ve partikül içermeyen çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SEDEVER
kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki
endikasyonlara sahiptir:
_Yetişkinlerde_

Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal
anestezi ile birlikte ya da
tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak.

Anestezi:

Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon

Anestezi indüksiyonu

Kombine anestezide sedatif olarak

Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak.
_ _
_Çocuklarda _

Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal
anestezi ile birlikte ya da
tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak

Anestezi

Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon

Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak amacı ile
kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR.
_Standart doz _
Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı
gerektiren potent bir sedatif ajandır.
2 / 19
Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi,
fiziksel durumu, yaşı ve
kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine
güvenli bir şekilde erişilmesi
için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir.
60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk
grubundaki hastalarda ve çocuk
hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk
faktörleri dikkate alınmalıdır.
İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini
gösterir. Maksimum etki 5 ila 10
d