SEBIVO 600 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

telbivudine

Mevcut itibaren:

NOVARTİS ÜRÜNLERİ

ATC kodu:

J05AF11

INN (International Adı):

telbivudine

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sonuç

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2008-12-19

Bilgilendirme broşürü

1 / 6 

KULLANMA TALİMATI 
SEBIVO
TM
 600 MG FILM KAPLI TABLET 
AĞIZ YOLU ILE ALINIR. 
  _ETKIN MADDE:_ 600 mg Telbivudin 
  _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, povidon, sodyum
nişasta glikolat, 
magnezyum stearat, silis (kolloidal anhidröz), titanyum dioksit
(E171), makrogol, talk, 
hipromelloz. 
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA
TALİMATINI DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.  _
  _Bu ilacın kullanımı  sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında  YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1.  SEBIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.  SEBIVO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SEBIVO NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SEBIVO’NUN SAKLANMASI _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. 
SEBIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? 
SEBIVO, 28 adet film kaplı tablet içeren ambalajda
takdim edilmektedir. Her tablet, 600 mg 
telbivudin içerir. SEBIVO tabletler beyaz ila hafif
sarımsı renkte, ovaloid biçimli, bir yüzünde 
“LDT” yazılı olan, film-kaplı tabletlerdir 
SEBIVO, virüslerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan, antiviral ilaçlar 
olarak adlandırılan bir ilaç grubuna mensuptur.  
Kronik hepatit B virüsü enfeksiyonu olan erişkin hastaların
tedavisi için kullanılır.  
Hepatit B’nin nedeni, karaciğerde çoğalarak bu organda hasar
meydana getiren hepatit B 
virüsü enfeksiyonudur. SEBIVO teda

Ürün özellikleri

1 / 21

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 
1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 
SEBIVO 600 mg film kaplı tablet 
2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE:  
Film-kaplı her tablet, 600 mg telbivudin içerir. 
YARDIMCI MADDELER:  
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 
3 FARMASÖTİK FORM 
Film-kaplı tablet. 
Beyaz ila hafif sarımsı renkte, ovaloid biçimli, bir yüzünde
“LDT” yazılı olan, film-kaplı 
tablet. 
4 KLİNİK ÖZELLİKLER 
4.1 TERAPÖTIK 
ENDIKASYONLAR 
SEBIVO, kompanse karaciğer hastalığı ve viral replikasyon bulgusu
olan, histolojisinde aktif 
inflamasyon ve/veya fibrozisi bulunan, serum alanin aminotransferaz
(ALT) düzeyleri yüksek 
seyreden erişkin hastalarda, kronik hepatit B tedavisinde endikedir
(Bkz. Bölüm 5.1 
Farmakodinamik özellikler).  
SEBIVO ile tedavi başlatılacağı zaman aşağıdaki noktalar göz
önüne alınmalıdır:  
  HBeAg-pozitif hastalar için SEBIVO tedavisi, yalnızca
başlangıç HBV DNA değeri         
≤  9log 10 kopya/mL ve başlangıç ALT ≥ 2x NÜS olan
hastalarda başlatılmalıdır. 
  HBeAg-negatif hastalar için SEBIVO tedavisi başlangıç HBV
DNA değeri  ≤ 7log 10 
kopya/mL olan hastalarda başlatılmalıdır. 

4.2 POZOLOJI 
VE 
UYGULAMA 
ŞEKLI 
POZOLOJI: 
SEBIVO’nun önerilen dozu günde bir kere 600 mg’dır (bir
tablet).  
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 
Tedavi, kronik hepatit B enfeksiyonu tedavisinde deneyimli olan bir
doktor tarafından 
başlatılmalıdır.  
Yetersiz viral süpresyonun olduğu hastalar arasında uzun dönem
tedavi ile birlikte 
gelişebilecek daha yüksek direnç oranları riski nedeniyle tedavi,
yalnızca başlangıç HBV 
DNA kriterleri sağlandıktan sonra başlatılmalıdır (bkz. bölüm
4.1 Terapötik endikasyonlar).   
Tedavinin izlenmesi ve süresi 
24. haftada tedavi sırasındaki yanıtın uzun dönem yanıt
bakımından belirleyici olduğu 
gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özel