País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
telbivudine
NOVARTİS ÜRÜNLERİ
J05AF11
telbivudine
Normal
sonuç
Aktif
2008-12-19
1 / 6 KULLANMA TALİMATI SEBIVO TM 600 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ 600 mg Telbivudin _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, silis (kolloidal anhidröz), titanyum dioksit (E171), makrogol, talk, hipromelloz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SEBIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SEBIVO KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SEBIVO NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SEBIVO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SEBIVO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? SEBIVO, 28 adet film kaplı tablet içeren ambalajda takdim edilmektedir. Her tablet, 600 mg telbivudin içerir. SEBIVO tabletler beyaz ila hafif sarımsı renkte, ovaloid biçimli, bir yüzünde “LDT” yazılı olan, film-kaplı tabletlerdir SEBIVO, virüslerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan, antiviral ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna mensuptur. Kronik hepatit B virüsü enfeksiyonu olan erişkin hastaların tedavisi için kullanılır. Hepatit B’nin nedeni, karaciğerde çoğalarak bu organda hasar meydana getiren hepatit B virüsü enfeksiyonudur. SEBIVO teda Leer el documento completo
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SEBIVO 600 mg film kaplı tablet 2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Film-kaplı her tablet, 600 mg telbivudin içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3 FARMASÖTİK FORM Film-kaplı tablet. Beyaz ila hafif sarımsı renkte, ovaloid biçimli, bir yüzünde “LDT” yazılı olan, film-kaplı tablet. 4 KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SEBIVO, kompanse karaciğer hastalığı ve viral replikasyon bulgusu olan, histolojisinde aktif inflamasyon ve/veya fibrozisi bulunan, serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri yüksek seyreden erişkin hastalarda, kronik hepatit B tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler). SEBIVO ile tedavi başlatılacağı zaman aşağıdaki noktalar göz önüne alınmalıdır: HBeAg-pozitif hastalar için SEBIVO tedavisi, yalnızca başlangıç HBV DNA değeri ≤ 9log 10 kopya/mL ve başlangıç ALT ≥ 2x NÜS olan hastalarda başlatılmalıdır. HBeAg-negatif hastalar için SEBIVO tedavisi başlangıç HBV DNA değeri ≤ 7log 10 kopya/mL olan hastalarda başlatılmalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: SEBIVO’nun önerilen dozu günde bir kere 600 mg’dır (bir tablet). UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, kronik hepatit B enfeksiyonu tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Yetersiz viral süpresyonun olduğu hastalar arasında uzun dönem tedavi ile birlikte gelişebilecek daha yüksek direnç oranları riski nedeniyle tedavi, yalnızca başlangıç HBV DNA kriterleri sağlandıktan sonra başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.1 Terapötik endikasyonlar). Tedavinin izlenmesi ve süresi 24. haftada tedavi sırasındaki yanıtın uzun dönem yanıt bakımından belirleyici olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.1 Farmakodinamik özel Leer el documento completo