SANDOSTATIN 0,1MG/ML Injekční/infuzní roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

9458 OKTREOTID

Mevcut itibaren:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

H01CB02

INN (International Adı):

9458 OKTREOTID

Doz:

0,1MG/ML

Farmasötik formu:

Injekční/infuzní roztok

Uygulama yolu:

Subkutánní/intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

OKTREOTID

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0173011 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173008 Velikost balení: 6X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173009 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173012 Velikost balení: 10X(3X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173010 Velikost balení: 20X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015245 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173007 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093865 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2024-02-12

Bilgilendirme broşürü

1/9
Sp. zn. sukls270300/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SANDOSTATIN
®
0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok
octreotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sandostatin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sandostatin používat
3.
Jak se přípravek Sandostatin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Sandostatin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK SANDOSTATIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sandostatin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj.
látky, která se normálně nachází
v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např.
růstového hormonu. Výhodou přípravku
Sandostatin před somatostatinem je jeho silnější a
dlouhodobější účinek.
SANDOSTATIN SE PO
UŽÍVÁ
•
PŘI AKROMEGALII, onemocnění, kdy je zvýšená produkce růstového
hormonu. Normálně růstový
hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Příliš mnoho
růstového hormonu vede ke zvětšení (prodloužení)
kostí a tkání především rukou a nohou. Sandostatin výrazně
snižuje příznaky akromegalie, mezi které
patří bolest hlavy, nadměrné poce

Ürün özellikleri

1/13
Sp. zn. sukls270300/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SANDOSTATIN 0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,1 mg (jako
octreotidi acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok._ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1_ _
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE_ _
Ovlivnění příznaků a snížení hladin růstového hormonu (GH) a
IGF -1 v plazmě u nemocných
s akromegalií nedostatečně reagujících na chirurgický zákrok
nebo radioterapii. Přípravek
Sandostatin je také indikován u pacientů s akromegalií
neschopných nebo neochotných
podstoupit operaci nebo v mezidobí, než se plně vyvine účinek
radioterapie.
Ke zmírnění příznaků spojených s funkčními
gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory,
například karcinoidní nádory se symptomatologií karcinoidního
syndromu (viz bod 5.1).
Sandostatin není cytostatikum a nemá u onkologických pacientů
protinádorový účinek.
Prevence pooperačních komplikací po chirurgickém výkonu na
pankreatu.
V akutních případech k zastavení krvácení z jícnových varixů
a k jeho prevenci u pacientů
s jaterní cirhózou. Sandostatin může být používán společně
se specifickou léčbou, jako je
endoskopická skleroterapie.
Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH:
•
u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku
a/nebo radioterapii;
•
u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;
•
u ozářených pacientů, do nástupu účinku radioterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Akromegalie _
Zpočátku dávka 0,05-0,1 mg každých 8 nebo 12 hodin subkutánní
(s.c.) injekcí. Dávkování by
mělo být upraveno na základě měsíčně stanovovaných hladin GH
a IGF-1 (cílem je:
GH < 2,5 ng/ml; IGF 1 v normálním rozmezí), v závislosti na
klinických příznacích a na
toleranci. U většiny nemocných je op