País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9458 OKTREOTID
Novartis s.r.o., Praha Array
H01CB02
9458 OKTREOTID
0,1MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
OKTREOTID
Kód SÚKL: 0173011 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173008 Velikost balení: 6X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173009 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173012 Velikost balení: 10X(3X1ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173010 Velikost balení: 20X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015245 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173007 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0093865 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/9 Sp. zn. sukls270300/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SANDOSTATIN ® 0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok octreotidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sandostatin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandostatin používat 3. Jak se přípravek Sandostatin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Sandostatin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK SANDOSTATIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sandostatin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou přípravku Sandostatin před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek. SANDOSTATIN SE PO UŽÍVÁ • PŘI AKROMEGALII, onemocnění, kdy je zvýšená produkce růstového hormonu. Normálně růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Příliš mnoho růstového hormonu vede ke zvětšení (prodloužení) kostí a tkání především rukou a nohou. Sandostatin výrazně snižuje příznaky akromegalie, mezi které patří bolest hlavy, nadměrné poce Llegiu el document complet
1/13 Sp. zn. sukls270300/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOSTATIN 0,1 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,1 mg (jako octreotidi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok._ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1_ _ TERAPEUTICKÉ I NDIKACE_ _ Ovlivnění příznaků a snížení hladin růstového hormonu (GH) a IGF -1 v plazmě u nemocných s akromegalií nedostatečně reagujících na chirurgický zákrok nebo radioterapii. Přípravek Sandostatin je také indikován u pacientů s akromegalií neschopných nebo neochotných podstoupit operaci nebo v mezidobí, než se plně vyvine účinek radioterapie. Ke zmírnění příznaků spojených s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory, například karcinoidní nádory se symptomatologií karcinoidního syndromu (viz bod 5.1). Sandostatin není cytostatikum a nemá u onkologických pacientů protinádorový účinek. Prevence pooperačních komplikací po chirurgickém výkonu na pankreatu. V akutních případech k zastavení krvácení z jícnových varixů a k jeho prevenci u pacientů s jaterní cirhózou. Sandostatin může být používán společně se specifickou léčbou, jako je endoskopická skleroterapie. Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH: • u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii; • u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok; • u ozářených pacientů, do nástupu účinku radioterapie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _Akromegalie _ Zpočátku dávka 0,05-0,1 mg každých 8 nebo 12 hodin subkutánní (s.c.) injekcí. Dávkování by mělo být upraveno na základě měsíčně stanovovaných hladin GH a IGF-1 (cílem je: GH < 2,5 ng/ml; IGF 1 v normálním rozmezí), v závislosti na klinických příznacích a na toleranci. U většiny nemocných je op Llegiu el document complet