SANDOSTATIN 0.1 mg/1 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

Oktreotid

Mevcut itibaren:

Novartis BA d.o.o.

ATC kodu:

H01CB02

INN (International Adı):

oktreotid

Doz:

0.1 mg/1 mL

Farmasötik formu:

rastvor za injekciju/ infuziju

Kompozisyon:

1 ml rastvora sadrži: 0,1 mg oktreotid (u obliku oktreotidacetata)

Paketteki üniteler:

5 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Reçete türü:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tarafından üretildi:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2021-06-08

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju
oktreotid
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Sandostatin i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Sandostatin
3.
Kako se koristi lijek Sandostatin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Sandostatin
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SANDOSTATIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Sandostatin je sintetička verzija prirodnog hormona somatostatina,
supstance koja se nalazi u ljudskom
organizmu koja inhibira efekte određenih hormona kao što je hormon
rasta. Prednost Sandostatina u
odnosu na somatostatin je da je jači i njegovi efekti duže traju.
Kada se lijek Sandostatin upotrebljava

za
liječenje
akromegalije,
stanja
u
kojem
tijelo
proizvodi
previše
hormona
rasta.
U
normalnim
uslovima, hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju.
Previše hormona rasta dovodi do
povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ruku i stopala.
Sandostatin znatno smanjuje simptome
akromegalije koji uključuju glavobolju, pretjerano znojenje,
utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u
zglobovima.

za ublažavanje simptoma vezanih za neke tumore gastrointestinalnog
trakta (npr. karcinoidne tumore,
VIPome, glukagonome, gastrinome, insulinome). U tim slučajevima
postoji hiperprodukcija nekih
specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crijevima
ili pankreasu. Ta hiperprodukcija
narušava prirodnu hor

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju
oktreotid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je oktreotid acetat.
Jedan ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg oktreotida.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem
Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. nema natrija
Za cijelu listu pomoćnih supstanci, pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Rastvor je bezbojan i bistar.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
Terapijske indikacije
Simptomatska kontrola i redukcija hormona rasta (
engl
. GH-growth hormone) i IGF-1 nivoa u plazmi u
pacijenata sa akromegalijom koji nisu odgovarajuće kontrolisani
operacijom ili radioterapijom. Tretman
Sandostatinom je također indiciran u pacijenata sa akromegalijom kod
kojih operativni zahvat nije
prikladan ili prihvatljiv, ili u međuperiodu dok radioterapija ne
postane potpuno efektivna.
Olakšavanje
simptoma
povezanih
s
funkcionalnim
gastro-entero-pankreatičkim
(GEP)
endokrinim
tumorima, npr. karcinoidni tumori sa karakteristikama karcinoidnog
sindroma (vidjeti dio 5.1).
Sandostatin nije antitumorska terapija, te nije kurativan u ovih
bolesnika.
Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.
Hitno liječenje za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog
krvarenja usljed gastro-ezofagealnih
variksa kod pacijenata sa cirozom. Sandostatin treba koristiti zajedno
sa specifičnom terapijom poput
endoskopske skleroterapije.
Liječenje TSH-sekretujućih adenoma hipofize:

kada sekrecija nije normalizovana nakon operacije i/ili radioterapije;

kod pacijenata kod kojih operativni zahvat nije prikladan;

kod pacijenata na radioterapiji, dok radioterapija ne postane
efektivna.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
2
Akromegalija
U početku 0,05 – 0,1 mg svakih 8 do 12 sati putem subkutane (s.c.)
injekcije. Prilagođavanje doziranja
treba temeljiti na mjesečnim procjenama nivoa GH i IGF-l (cilj: GH

2,5 ng/ml; IGF-l unutar normal