Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Oktreotid
Novartis BA d.o.o.
H01CB02
oktreotid
0.1 mg/1 mL
rastvor za injekciju/ infuziju
1 ml rastvora sadrži: 0,1 mg oktreotid (u obliku oktreotidacetata)
5 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2021-06-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju oktreotid Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži važne informacije za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Sandostatin i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Sandostatin 3. Kako se koristi lijek Sandostatin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Sandostatin 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK SANDOSTATIN I ZA ŠTA SE KORISTI Sandostatin je sintetička verzija prirodnog hormona somatostatina, supstance koja se nalazi u ljudskom organizmu koja inhibira efekte određenih hormona kao što je hormon rasta. Prednost Sandostatina u odnosu na somatostatin je da je jači i njegovi efekti duže traju. Kada se lijek Sandostatin upotrebljava za liječenje akromegalije, stanja u kojem tijelo proizvodi previše hormona rasta. U normalnim uslovima, hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ruku i stopala. Sandostatin znatno smanjuje simptome akromegalije koji uključuju glavobolju, pretjerano znojenje, utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u zglobovima. za ublažavanje simptoma vezanih za neke tumore gastrointestinalnog trakta (npr. karcinoidne tumore, VIPome, glukagonome, gastrinome, insulinome). U tim slučajevima postoji hiperprodukcija nekih specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crijevima ili pankreasu. Ta hiperprodukcija narušava prirodnu hor Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju oktreotid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je oktreotid acetat. Jedan ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg oktreotida. Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. nema natrija Za cijelu listu pomoćnih supstanci, pogledati odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Rastvor je bezbojan i bistar. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Terapijske indikacije Simptomatska kontrola i redukcija hormona rasta ( engl . GH-growth hormone) i IGF-1 nivoa u plazmi u pacijenata sa akromegalijom koji nisu odgovarajuće kontrolisani operacijom ili radioterapijom. Tretman Sandostatinom je također indiciran u pacijenata sa akromegalijom kod kojih operativni zahvat nije prikladan ili prihvatljiv, ili u međuperiodu dok radioterapija ne postane potpuno efektivna. Olakšavanje simptoma povezanih s funkcionalnim gastro-entero-pankreatičkim (GEP) endokrinim tumorima, npr. karcinoidni tumori sa karakteristikama karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 5.1). Sandostatin nije antitumorska terapija, te nije kurativan u ovih bolesnika. Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa. Hitno liječenje za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog krvarenja usljed gastro-ezofagealnih variksa kod pacijenata sa cirozom. Sandostatin treba koristiti zajedno sa specifičnom terapijom poput endoskopske skleroterapije. Liječenje TSH-sekretujućih adenoma hipofize: kada sekrecija nije normalizovana nakon operacije i/ili radioterapije; kod pacijenata kod kojih operativni zahvat nije prikladan; kod pacijenata na radioterapiji, dok radioterapija ne postane efektivna. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje 2 Akromegalija U početku 0,05 – 0,1 mg svakih 8 do 12 sati putem subkutane (s.c.) injekcije. Prilagođavanje doziranja treba temeljiti na mjesečnim procjenama nivoa GH i IGF-l (cilj: GH 2,5 ng/ml; IGF-l unutar normal Læs hele dokumentet