SALOFALK 500 MG ENTERİK TABLET, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mesalazin

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

A07EC02

INN (International Adı):

the mesalazi

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

mesalazin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
SALOFALK
® 500 MG ENTERIK TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 500 mg
mesalazin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_
Sodyum
karbonat
susuz,
glisin,
kroskarmelloz
sodyum,
PVP
(Povidone (K25)), mikrokristalin selüloz, silikon dioksit (silika,
kolloidal susuz), kalsiyum
stearat, HPMC (Hipromelloz), eudragit L 100 (metakrilik asit metil
metakrilat kopolimer (1:1)),
makrogol 6000, talk, eudragit E (bazik bütillenmiş metakrilat
kopolimer), titanyum dioksit
(E171), sarı demir oksit (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SALOFALK_

_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SALOFALK_

_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SALOFALK_

_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SALOFALK_

_’_
_IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SALOFALK
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SALOFALK
®
’ın etkin maddesi bir anti-inflamatuvar ajan olan mesalazin olup,
her bir tablet 500
mg
mesalazin içermektedir.
SALOFALK
®
, açık-sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, oblong,
çentiksiz enterik
tablettir.
SALOFALK
®
, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve
“intestinal anti-
inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın
bağırsaktaki

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALOFALK
®
500 mg enterik tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Mesalazin
500 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum karbonat susuz
110 mg
Kroskarmelloz sodyum
15 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik tablet
Açık sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, oblong,
çentiksiz enterik tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SALOFALK
®
;
•
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının
önlenmesinde
•
Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Bireysel
vakalardaki
klinik
gerekliliklere
dayanarak,
aşağıdaki
günlük
dozlar
tavsiye
edilmektedir:
CROHN HASTALIĞI
ÜLSERATIF KOLIT
Akut ataklar
Akut ataklar
Tekrarının önlenmesi/
Uzun süreli tedavi
Mesalazin
(etkin madde)
1,5 g–4,5 g
1,5 g–3 g
1,5 g
SALOFALK
®
500 mg tabletler
3 x 1
ila
3 x 3
3 x 1
ila
3 x 2
3 x 1
2 / 9
Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik
etkiyi sağlamak için
SALOFALK
®
düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır.
Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.
Ülseratif kolitte remisyonun idamesi için doz genellikle günde 1,5
g mesalazin (vücut ağırlığı
40 kg'ın üzerinde olan yetişkinler ve adolesanlar) ve 0,75 g
mesalazin/gün'e (çocuklar/ergenler)
düşürülebilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
SALOFALK
®
sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile
çiğnenmeden bütün
olarak alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması
önerilmez. Tedavi sırasında böbrek
fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite
düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kontrend