País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mesalazin
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
A07EC02
the mesalazi
Normal
mesalazin
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SALOFALK ® 500 MG ENTERIK TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Sodyum karbonat susuz, glisin, kroskarmelloz sodyum, PVP (Povidone (K25)), mikrokristalin selüloz, silikon dioksit (silika, kolloidal susuz), kalsiyum stearat, HPMC (Hipromelloz), eudragit L 100 (metakrilik asit metil metakrilat kopolimer (1:1)), makrogol 6000, talk, eudragit E (bazik bütillenmiş metakrilat kopolimer), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SALOFALK_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SALOFALK_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SALOFALK_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SALOFALK_ _’_ _IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SALOFALK ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SALOFALK ® ’ın etkin maddesi bir anti-inflamatuvar ajan olan mesalazin olup, her bir tablet 500 mg mesalazin içermektedir. SALOFALK ® , açık-sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, oblong, çentiksiz enterik tablettir. SALOFALK ® , “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti- inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SALOFALK ® 500 mg enterik tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Mesalazin 500 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum karbonat susuz 110 mg Kroskarmelloz sodyum 15 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enterik tablet Açık sarı – toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, oblong, çentiksiz enterik tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SALOFALK ® ; • Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde • Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler: Bireysel vakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilmektedir: CROHN HASTALIĞI ÜLSERATIF KOLIT Akut ataklar Akut ataklar Tekrarının önlenmesi/ Uzun süreli tedavi Mesalazin (etkin madde) 1,5 g–4,5 g 1,5 g–3 g 1,5 g SALOFALK ® 500 mg tabletler 3 x 1 ila 3 x 3 3 x 1 ila 3 x 2 3 x 1 2 / 9 Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik etkiyi sağlamak için SALOFALK ® düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır. Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir. Ülseratif kolitte remisyonun idamesi için doz genellikle günde 1,5 g mesalazin (vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan yetişkinler ve adolesanlar) ve 0,75 g mesalazin/gün'e (çocuklar/ergenler) düşürülebilir. UYGULAMA ŞEKLI: SALOFALK ® sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnenmeden bütün olarak alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrend Leia o documento completo