Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
mesalazine
1 g
suppositorier
Markedsført
2012-01-05
20230712 SAS 1g DK leaflet cl 1 / 5 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SALOFALK 1G SUPPOSITORIER MESALAZIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Salofalk til dig personligt. Lad derfor være med at give dette lægemiddel til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4 Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Salofalk 3. Sådan skal du bruge Salofalk 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. Salofalk indeholder det aktive stof mesalazin, et betændelseshæmmende stof, som anvendes til inflammatoriske tarmsygdomme. Salofalk anvendes til behandling af mild til moderat akut betændelsestilstand, som er begrænset til endetarmen, også kaldet blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller blødende endetarmsbetændelse (ulcerøs proctitis). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SALOFALK 1G SUPPOSITORIER BRUG IKKE SALOFALK 1G SUPPOSITORIER: - Hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Salofalk (angivet i pkt. 6) - Hvis du er, eller har fået fortalt, at du er, allergisk over for salicylsyre eller salicylater som f.eks. acetylsalicylsyre (såsom Aspirin ). - Hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER TAL MED LÆGEN, INDEN DU STARTER MED AT BRUGE SALOFALK: - Hvis du tidligere har haft problemer med dine lunger, især hvis du lider af bronkial astma. - Hvis du tid Belgenin tamamını okuyun
5. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SALOFALK, SUPPOSITORIER 0. D.SP.NR. 06605 1. LÆGEMIDLETS NAVN Salofalk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder 1 g mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suppositorier Udseende: Lyse, beigefarvede, torpedo-formede suppositorier. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af akut mild til moderat colitis ulcerosa, som er begrænset til endetarmen (ulcerøs proctitis). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og ældre_ En Salofalk 1g suppositorie en gang daglig (svarende til 1g mesalazin daglig) indført i endetarmen. _Pædiatrisk population_ Der er lille erfaring og kun begrænset dokumentation for en effekt hos børn. Behandlingsvarighed Behandlingen af akutte epidoser af colitis ulcerosa varer normalt 8 uger. Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen. _dk_hum_43551_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Administration Kun til rektal anvendelse Salofalk bør gives ved sengetid. Behandling med Salofalk skal administreres regelmæssigt og konsekvent for at opnå den ønskede heling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Salofalk er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for mesalazin eller over for hjælpestoffet anført i pkt. 6.1. - Overfølsomhed over for salicylater, - Alvorlig lever- eller nyreinsufficient. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Kontrol af blodbillede (differential blodtælling, leverfunktionsparametre såsom ALAT eller ASAT, serumkreatinin) og urinstatus (urinstrips) bør efter lægens vurdering kontrolleres før og under behandling. Som retningslinje anbefales opfølgende kontrolundersøgelser 14 dage efter behandlingens begyndelse og derefter 2-3 kontrolundersøgelser med 4 ugers interval. Er resultaterne af prøverne normale, foretages kontrolundersøgelser hver 3. måned. Hvis yderligere symptomer forekommer, skal disse kontrolundersøgelser straks foretages. Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion. Mesalazin bør Belgenin tamamını okuyun