Salofalk 1 g suppositorier

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

MESALAZIN

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

mesalazine

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

suppositorier

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2012-01-05

Ulotka dla pacjenta

20230712 SAS 1g DK leaflet cl
1 / 5
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SALOFALK 1G SUPPOSITORIER
MESALAZIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Salofalk til dig personligt. Lad derfor være med
at give dette lægemiddel til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se pkt. 4
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Salofalk
3.
Sådan skal du bruge Salofalk
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Salofalk indeholder det aktive stof mesalazin, et
betændelseshæmmende stof, som anvendes til
inflammatoriske tarmsygdomme.
Salofalk anvendes til behandling af mild til moderat akut
betændelsestilstand, som er begrænset til
endetarmen, også kaldet blødende tyktarmsbetændelse (colitis
ulcerosa) eller blødende
endetarmsbetændelse (ulcerøs proctitis).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SALOFALK 1G
SUPPOSITORIER
BRUG IKKE SALOFALK 1G SUPPOSITORIER:
-
Hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Salofalk (angivet i
pkt. 6)
-
Hvis du er, eller har fået fortalt, at du er, allergisk over for
salicylsyre eller salicylater som f.eks.
acetylsalicylsyre (såsom Aspirin

).
-
Hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
TAL MED LÆGEN, INDEN DU STARTER MED AT BRUGE SALOFALK:
-
Hvis du tidligere har haft problemer med dine lunger, især hvis du
lider af bronkial astma.
-
Hvis du tid

Charakterystyka produktu

5. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALOFALK, SUPPOSITORIER
0.
D.SP.NR.
06605
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En suppositorie indeholder 1 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suppositorier
Udseende: Lyse, beigefarvede, torpedo-formede suppositorier.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af akut mild til moderat colitis ulcerosa, som er
begrænset til endetarmen
(ulcerøs proctitis).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne og ældre_
En Salofalk 1g suppositorie en gang daglig (svarende til 1g mesalazin
daglig) indført i
endetarmen.
_Pædiatrisk population_
Der er lille erfaring og kun begrænset dokumentation for en effekt
hos børn.
Behandlingsvarighed
Behandlingen af akutte epidoser af colitis ulcerosa varer normalt 8
uger.
Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen.
_dk_hum_43551_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Administration
Kun til rektal anvendelse
Salofalk bør gives ved sengetid.
Behandling med Salofalk skal administreres regelmæssigt og konsekvent
for at opnå den
ønskede heling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Salofalk er kontraindiceret i følgende tilfælde:
-
Overfølsomhed over for mesalazin eller over for hjælpestoffet
anført i pkt. 6.1.
-
Overfølsomhed over for salicylater,
-
Alvorlig lever- eller nyreinsufficient.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Kontrol af blodbillede (differential blodtælling,
leverfunktionsparametre såsom ALAT
eller ASAT, serumkreatinin) og urinstatus (urinstrips) bør efter
lægens vurdering
kontrolleres før og under behandling. Som retningslinje anbefales
opfølgende
kontrolundersøgelser 14 dage efter behandlingens begyndelse og
derefter 2-3
kontrolundersøgelser med 4 ugers interval.
Er resultaterne af prøverne normale, foretages kontrolundersøgelser
hver 3. måned. Hvis
yderligere symptomer forekommer, skal disse kontrolundersøgelser
straks foretages.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion.
Mesalazin bør