SALMİDEN 500 MG ENTERİK KAPLI TABLET, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mesalazin

Mevcut itibaren:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A07EC02

INN (International Adı):

the mesalazi

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
SALMİDEN
® 500 MG ENTERIK KAPLI TABLET
AĞIZDAN YUTARAK ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin Selüloz, Sodyum Karbonat Susuz, Kolloidal Susuz
Silika, Kroskarmelloz
Sodyum, Povidon K30, Magnezyum Stearat, Eudragit E100, Polietilen
Glikol, Talk, Titanyum
Dioksit, Sodyum Lauril Sülfat, Hidroksipropil Metil Selüloz,
Eudragit L100, Trietil Sitrat ve
Sarı Demir Oksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SALMİDEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SALMİDEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SALMİDEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SALMİDEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SALMİDEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SALMİDEN’in etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet
500 mg etkin madde
içermektedir.
SALMİDEN; sarı, iki tarafı düz, bikonveks, enterik kaplı oval
tablettir.
SALMİDEN
“aminosalisilik
asit
ve
benzeri
ilaçlar”
diye
adlandırılan
ve
“intestinal
antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın
bağırsaktaki iltihabı önler.
2/8
SALMİDEN, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister
ambalajlarda bulunur.
SALMİDEN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
•
Doktorlar tarafından ülseratif kolit olar

Ürün özellikleri

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SALMİDEN
®
500 mg enterik kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Mesalazin
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum karbonat susuz
80 mg
Kroskarmelloz sodyum
32 mg
Sodyum lauril sülfat
0,7 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enterik kaplı tablet
Sarı, iki tarafı düz, bikonveks, enterik kaplı oval tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SALMİDEN;
•
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının
önlenmesinde
•
Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Bireysel
vakalardaki
klinik
gerekliliklere
dayanarak,
aşağıdaki
günlük
dozlar
tavsiye
edilmektedir:
_ _
CROHN HASTALIĞI
ÜLSERATIF KOLIT
Akut ataklar
Akut ataklar
Tekrarının
önlenmesi/ Uzun
süreli tedavi
Mesalazin
(etkin madde)
1,5 g–4,5 g
1,5 g–3,0 g
1,5 g
2/9
SALMİDEN
500 mg tabletler
3 x 1
ila
3 x 3
3 x 1
ila
3 x 2
3 x 1
Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik
etkiyi sağlamak için
SALMİDEN düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır, çünkü
başarılı bir iyileşme sadece bu
şekilde sağlanabilir.
Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.
Ülseratif kolit remisyonunun idamesi için genellikle doz 1,5 g
mesalazin/gün’e azaltılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
SALMİDEN sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol
sıvı ile çiğnenmeden bütün
olarak alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/ KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması
önerilmez. Tedavi sırasında böbrek
fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite
düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kontrendikedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
SALMİDEN’in çocuklarda