Država: Turčija
Jezik: turščina
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
mesalazin
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A07EC02
the mesalazi
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI SALMİDEN ® 500 MG ENTERIK KAPLI TABLET AĞIZDAN YUTARAK ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 500 mg mesalazin içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin Selüloz, Sodyum Karbonat Susuz, Kolloidal Susuz Silika, Kroskarmelloz Sodyum, Povidon K30, Magnezyum Stearat, Eudragit E100, Polietilen Glikol, Talk, Titanyum Dioksit, Sodyum Lauril Sülfat, Hidroksipropil Metil Selüloz, Eudragit L100, Trietil Sitrat ve Sarı Demir Oksit BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SALMİDEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SALMİDEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SALMİDEN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SALMİDEN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SALMİDEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SALMİDEN’in etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 500 mg etkin madde içermektedir. SALMİDEN; sarı, iki tarafı düz, bikonveks, enterik kaplı oval tablettir. SALMİDEN “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler. 2/8 SALMİDEN, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur. SALMİDEN aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Doktorlar tarafından ülseratif kolit olar Preberite celoten dokument
1/9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SALMİDEN ® 500 mg enterik kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Mesalazin 500 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum karbonat susuz 80 mg Kroskarmelloz sodyum 32 mg Sodyum lauril sülfat 0,7 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enterik kaplı tablet Sarı, iki tarafı düz, bikonveks, enterik kaplı oval tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SALMİDEN; • Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde • Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler: Bireysel vakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilmektedir: _ _ CROHN HASTALIĞI ÜLSERATIF KOLIT Akut ataklar Akut ataklar Tekrarının önlenmesi/ Uzun süreli tedavi Mesalazin (etkin madde) 1,5 g–4,5 g 1,5 g–3,0 g 1,5 g 2/9 SALMİDEN 500 mg tabletler 3 x 1 ila 3 x 3 3 x 1 ila 3 x 2 3 x 1 Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik etkiyi sağlamak için SALMİDEN düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır, çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir. Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir. Ülseratif kolit remisyonunun idamesi için genellikle doz 1,5 g mesalazin/gün’e azaltılabilir. UYGULAMA ŞEKLI: SALMİDEN sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnenmeden bütün olarak alınmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/ KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir. Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: SALMİDEN’in çocuklarda Preberite celoten dokument