Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Hırvatça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ne-malih stanica pluća
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
odobren
2021-12-09
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RYBREVANT 350 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU amivantamab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rybrevant i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Rybrevant 3. Kako se Rybrevant primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rybrevant 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RYBREVANT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RYBREVANT Rybrevant je lijek za liječenje raka. Sadrži djelatnu tvar amivantamab, koja je protutijelo (vrsta proteina) dizajnirano tako da prepoznaje specifične ciljne elemente u tijelu i vezuje se za njih. ZA ŠTO SE RYBREVANT KORISTI Rybrevant se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica. Primjenjuje se kad se rak proširio na druge dijelove tijela i sadrži određene promjene (insercijske mutacije u egzonu 20) u genu koji se zove _EGFR_. KAKO RYBREVANT DJELUJE Djelatna tvar lijeka Rybrevant, amivantamab, ciljano djeluje na dvije vrste proteina na stanicama raka: receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor receptor,_ EGFR) i faktor mezenhimalno-epitelnog prijelaza (engl. _mesenchymal-epithelial transition,_ MET) Ovaj lijek djeluje tako da se vezuje za navedene proteine. To može pridonijeti usporavanju ili zaustavljanju rasta raka pluća. Tako Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Rybrevant 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg amivantamaba. Jedna bočica od 7 ml sadrži 350 mg amivantamaba. Amivantamab je potpuno ljudsko bispecifično protutijelo utemeljeno na imunoglobulinu G1 (IgG1) koje ciljano djeluje na receptore epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor,_ EGF) i mezenhimalno-epitelnog prijelaza (engl. _mesenchymal-epidermal transition,_ MET), a proizvodi se u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Otopina je bezbojna do blijedo žuta, uz pH od 5,7 i osmolalnost od približno 310 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rybrevant je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) pozitivnim na aktivirajuće insercijske mutacije u egzonu 20 gena za receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor _ _receptor,_ EGFR) nakon neuspješnog liječenja kemoterapijom utemeljenom na platini. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Rybrevant mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka. Rybrevant mora primijeniti zdravstveni radnik koji raspolaže odgovarajućom medicinskom potporom za zbrinjavanje reakcija na infuziju ako se one pojave. Prije uvođenja liječenja lijekom Rybrevant potrebno je utvrditi pozitivan status insercijskih mutacija u egzonu 20 gena za EGFR primjenom validirane metode testiranja (vidjeti dio 5.1). Doziranje Da Belgenin tamamını okuyun