Rybrevant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amivantamab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amivantamab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Käyttöaiheet:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RYBREVANT 350 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
amivantamab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rybrevant i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Rybrevant
3.
Kako se Rybrevant primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rybrevant
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RYBREVANT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RYBREVANT
Rybrevant je lijek za liječenje raka. Sadrži djelatnu tvar
amivantamab, koja je protutijelo (vrsta
proteina) dizajnirano tako da prepoznaje specifične ciljne elemente u
tijelu i vezuje se za njih.
ZA ŠTO SE RYBREVANT KORISTI
Rybrevant se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne
vrste raka pluća koji se zove rak
pluća nemalih stanica. Primjenjuje se kad se rak proširio na druge
dijelove tijela i sadrži određene
promjene (insercijske mutacije u egzonu 20) u genu koji se zove
_EGFR_.
KAKO RYBREVANT DJELUJE
Djelatna tvar lijeka Rybrevant, amivantamab, ciljano djeluje na dvije
vrste proteina na stanicama raka:

receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor
receptor,_ EGFR) i

faktor mezenhimalno-epitelnog prijelaza (engl. _mesenchymal-epithelial
transition,_ MET)
Ovaj lijek djeluje tako da se vezuje za navedene proteine. To može
pridonijeti usporavanju ili
zaustavljanju rasta raka pluća. Tako

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rybrevant 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg
amivantamaba.
Jedna bočica od 7 ml sadrži 350 mg amivantamaba.
Amivantamab je potpuno ljudsko bispecifično protutijelo utemeljeno na
imunoglobulinu G1 (IgG1)
koje ciljano djeluje na receptore epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor,_ EGF) i
mezenhimalno-epitelnog prijelaza (engl. _mesenchymal-epidermal
transition,_ MET), a proizvodi se u
staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka)
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Otopina je bezbojna do blijedo žuta, uz pH od 5,7 i osmolalnost od
približno 310 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rybrevant je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s uznapredovalim rakom pluća
nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer,_ NSCLC) pozitivnim
na aktivirajuće insercijske
mutacije u egzonu 20 gena za receptor epidermalnog faktora rasta
(engl. _epidermal growth factor _
_receptor,_ EGFR) nakon neuspješnog liječenja kemoterapijom
utemeljenom na platini.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Rybrevant mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova za
liječenje raka.
Rybrevant mora primijeniti zdravstveni radnik koji raspolaže
odgovarajućom medicinskom potporom
za zbrinjavanje reakcija na infuziju ako se one pojave.
Prije uvođenja liječenja lijekom Rybrevant potrebno je utvrditi
pozitivan status insercijskih mutacija u
egzonu 20 gena za EGFR primjenom validirane metode testiranja (vidjeti
dio 5.1).
Doziranje
Da