RYBELSUS 14 MG TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Semaglutid

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A10BJ06

INN (International Adı):

Semaglutid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
RYBELSUS
® 14 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet
_ _
14 mg semaglutid* içerir.
_ _
_*_
Rekombinant DNA teknolojisi ile
_Saccharomyces cerevisiae_
hücrelerinde üretilmiş insan
glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Salkaprozat sodyum, providon K90, mikrokristalin selüloz, magnezyum
stearat.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı_
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. RYBELSUS_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. RYBELSUS_
_®_
_’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. RYBELSUS_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. RYBELSUS_
_®_
_’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RYBELSUS
®
_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RYBELSUS
®
semaglutid etkin maddesini içerir. Bu, kan şekerini düşürmek
için kullanılan bir ilaçtır.
RYBELSUS
®
14 mg tablet beyaz ila açık sarı renkte ve oval şekillidir (7,5 mm
x 13,5 mm). Bir tarafta
'14' ve diğer tarafta 'novo' yazısı bulunmaktadır. 14 mg tabletler
30, 60 ve 90 tabletlik kutularda alu/alu
blisterlerde sunulmakt

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4.8 advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RYBELSUS
®
14 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Semaglutid
14 mg
Her tablet 14 mg semaglutid* içerir.
* Rekombinant DNA teknolojisi ile
_Saccharomyces cerevisiae_
hücrelerinde üretilmiş insan
glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur.
YARDIMCI MADDELER:
Her tablet 23 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ila açık sarı renkte, bir yüzeyinde "14" ve diğer
yüzeyinde "novo" yazan oval şekilli
tablet (7,5 mm x 13,5 mm).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
RYBELSUS
®
, yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan Tip 2 diabetes
mellitusu olan
erişkinlerin tedavisinde glisemik kontrolünü iyileştirmek için
diyet ve egzersize ek olarak
aşağıdaki şekilde endikedir;
•
İntolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle metformin
kullanımının uygun bulunmadığı
durumlarda monoterapi olarak
•
Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere ek olarak
Kombinasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve
kardiyovasküler olaylar
üzerine etkiler ve incelenen popülasyonlar için Bölüm 4.4, 4.5 ve
5.1’e bakınız.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Pozoloji
Başlangıç bir ay boyunca günde bir kez 3 mg semaglutid’dir. Doz,
bir ay sonra günde bir kez 7
mg idame dozuna çıkarılmalıdır. Günde bir kez 7 mg dozla en az
bir ay sonra, doz glisemik
kontrolü daha fazla iyileştirmek için günde bir kez 14 mg idame
dozuna arttırılabilir.
Önerilen maksimum günlük tek semaglutid dozu 14 mg'dır. 14 mg'lık
bir dozun etkisini elde
etmek
için
iki
adet
7
mg'lık
tablet
alınması