Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Semaglutid
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
A10BJ06
Semaglutid
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI RYBELSUS ® 14 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her bir tablet _ _ 14 mg semaglutid* içerir. _ _ _*_ Rekombinant DNA teknolojisi ile _Saccharomyces cerevisiae_ hücrelerinde üretilmiş insan glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Salkaprozat sodyum, providon K90, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı_ _doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. RYBELSUS_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. RYBELSUS_ _®_ _’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. RYBELSUS_ _®_ _ NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. RYBELSUS_ _®_ _’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RYBELSUS ® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RYBELSUS ® semaglutid etkin maddesini içerir. Bu, kan şekerini düşürmek için kullanılan bir ilaçtır. RYBELSUS ® 14 mg tablet beyaz ila açık sarı renkte ve oval şekillidir (7,5 mm x 13,5 mm). Bir tarafta '14' ve diğer tarafta 'novo' yazısı bulunmaktadır. 14 mg tabletler 30, 60 ve 90 tabletlik kutularda alu/alu blisterlerde sunulmakt Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4.8 advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RYBELSUS ® 14 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Semaglutid 14 mg Her tablet 14 mg semaglutid* içerir. * Rekombinant DNA teknolojisi ile _Saccharomyces cerevisiae_ hücrelerinde üretilmiş insan glukagon benzeri peptit-1 (GLP-1) analoğudur. YARDIMCI MADDELER: Her tablet 23 mg sodyum içerir. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz ila açık sarı renkte, bir yüzeyinde "14" ve diğer yüzeyinde "novo" yazan oval şekilli tablet (7,5 mm x 13,5 mm). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RYBELSUS ® , yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan Tip 2 diabetes mellitusu olan erişkinlerin tedavisinde glisemik kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki şekilde endikedir; • İntolerans veya kontrendikasyonlar nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak • Diyabet tedavisinde diğer tıbbi ürünlere ek olarak Kombinasyonlar ile ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerine etkiler ve incelenen popülasyonlar için Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Pozoloji Başlangıç bir ay boyunca günde bir kez 3 mg semaglutid’dir. Doz, bir ay sonra günde bir kez 7 mg idame dozuna çıkarılmalıdır. Günde bir kez 7 mg dozla en az bir ay sonra, doz glisemik kontrolü daha fazla iyileştirmek için günde bir kez 14 mg idame dozuna arttırılabilir. Önerilen maksimum günlük tek semaglutid dozu 14 mg'dır. 14 mg'lık bir dozun etkisini elde etmek için iki adet 7 mg'lık tablet alınması Lees het volledige document