RUPAFİN 1 MG / ML ORAL ÇÖZELTİ, 120 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rupatadin fumarat

Mevcut itibaren:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R06AX28

INN (International Adı):

rupatadin fumarate

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-07

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
RUPAFİN 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir ml, 1 mg rupatadin (fumarat şeklinde).
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Propilen glikol, sitrik asit anhidrit, disodyum fosfat anhidrit,
sakarin
sodyum, sukroz, metil parahidroksibenzoat (E-218), kuinolin sarısı
(E-104), muz aroması ve saf
su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_ _
_RUPAFİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RUPAFİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RUPAFİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RUPAFİN’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.RUPAFİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
RUPAFİN her bir şişede 120 ml Oral Çözelti şeklinde sunulan
anti-allerjik bir ilaçtır.
RUPAFİN etkin madde olarak rupatadin fumarat içerir.
RUPAFIN 2-11 yaş arasındaki hastalarda mevsimsel
(aralıklı/intermitan) veya yılboyu süren
(sürekli/persistan) alerjik rinitin hapşırma, burun akıntısı,
göz ve burun kaşıntısı gibi belirtilerini
giderir. RUPAFIN ayrıca ciltte kaşıntı, kızarıklık ve
kabarıklık gibi ürtikere (alerjik bir deri
döküntüsü) bağlı semptomların giderilmesinde de kullanılır.
2. RUPAFİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RUPAFİN’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
EĞER:
-
RUPAFİN’in etkin mad

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RUPAFİN 1 mg/ml Oral Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Beher ml oral çözelti 1 mg rupatadin (fumarat olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Propilen glikol………………………………………200,0
mg/ml
Metil Parahidroksibenzoat (E218)……………………1,00 mg/ml
Sakarin Sodyum………………………………………..0,5 mg/ml
Sukroz…………..……………………………………..300
mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral Çözelti.
Berrak sarı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
2-11 yaş arası hastalarda günde tek doz olmak üzere;
-
Alerjik rinitin (Mevsimsel veya yıl boyu süren/ intermitan veya
persistan)
-
Ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
2 ile 11 yaşları arasındaki çocuklarda:
_ _
_Vücut ağırlı_
_ğı 25 kg veya daha fazla olan çocuklarda dozaj: _
Aç veya tok karnına günde bir kez
5 ml (5 mg rupatadin) oral çözelti.
_Vücut ağırlığı 10 kg veya daha fazla, fakat 25 kg’dan daha az
olan çocuklarda dozaj: _
Aç veya
tok karnına günde bir kez 2,5 ml (2,5 mg rupatadin) oral çözelti.
Bu ürünün 2 yaşın altındaki çocuklara verilmesi tavsiye
edilmez, çünkü ürünün bu popülasyon
grubunda kullanılmasına dair veri yoktur (Bkz. Bölüm 4.4).
Yetişkinlere ve adolesanlara (12 yaş ve üzeri çocuklara),
rupatadin 10 mg tablet verilmesi daha
uygundur
.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Q3NRM0FyZ1AxZ1Axak1UQ3NRZmxX
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Gü