Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: Ministero della Salute
DICLAZURIL
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD
QP51AJ03
diclazuril
DICLAZURIL - 2.5 mg/ml
FLACONE DA 2500 ML, FLACONE DA 200ml, FLACONE DA 1000 ML, FLACONE DA 5000 ML
Ricetta in triplice copia non ripetibile
DICLAZURIL
BOVINI - VITELLI - CARNE - 0 giorni - USO ORALE; OVINI - AGNELLI - CARNE - 0 giorni - USO ORALE
2019-12-03
1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Rumicox 2,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER OVINI E BOVINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda Distributore: Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rumicox 2,5 mg/ml Sospensione orale per ovini e bovini Diclazuril 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Sospensione orale Sospensione di colore da bianco a biancastro 1 ml contiene PRINCIPIO ATTIVO: Diclazuril 2,5 mg CONSERVANTI Metilparaidrossibenzoato (E218) 1,8 mg Propilparaidrossibenzoato 0,2 mg 4. INDICAZIONI Negli agnelli Prevenzione dei segni clinici della coccidiosi provocata da Eimeria crandallis e da Eimeria ovinoidalis sensibili al diclazuril. Nei vitelli: Prevenzione dei segni clinici della coccidiosi provocata da Eimeria bovis e da Eimeria zuernii sensibili al diclazuril. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo e/o a qualsiasi eccipiente. 6. REAZIONI AVVERSE 2 In casi molto rari, sono stati riportati eventi avversi che comportano disturbi gastrointestinali quali diarrea, con probabili tracce ematiche, letargia e/o disturbi neurologici (agitazione, decubito, paresi, ecc.). Alcuni animali trattati possono mostrare segni di patologia clinica (diarrea) sebbene l'escrezione delle oocisti sia alquanto ridotta. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 anim Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Rumicox 2,5 mg/ml Sospensione orale per ovini e bovini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene PRINCIPIO ATTIVO_: _ _ _ _ _ Diclazuril 2,5 mg _ _ ECCIPIENTI_: _ Metilparaidrossibenzoato (E218) 1,8 mg Propilparaidrossibenzoato 0,2 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale Sospensione di colore da bianco a biancastro 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini (agnelli), bovini (vitelli) 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Negli agnelli Prevenzione dei segni clinici della coccidiosi provocata da _Eimeria _ _crandallis_ e da _Eimeria _ _ovinoidalis_ sensibili al diclazuril. Nei vitelli: Prevenzione dei segni clinici della coccidiosi provocata da _Eimeria bovis_ e da _Eimeria zuernii_ sensibili al diclazuril_._ 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo e/o a qualsiasi eccipiente. 4.4. AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Evitare il sottodosaggio che può essere dovuto a una sottostima del peso corporeo, a un'errata somministrazione del prodotto o alla mancata taratura del dispositivo di dosaggio (se presente). Si consiglia di trattare tutti gli agnelli del gregge e tutti i vitelli di un medesimo box in modo tale da ridurre la pressione infettiva del parassita e garantire un miglior controllo epidemiologico dell'infezione coccidica. Se vi sono stati episodi non recenti e confermati di coccidiosi clinica, la presenza di coccidi nel gregge o nella mandria deve essere accertata mediante controllo delle feci prima del trattamento. In alcuni casi si può ottenere solo una riduzione temporanea della produzione di oocisti. I casi clinici sospetti di resistenza agli anticoccidici devono essere oggetto di ulteriori indagini. Se gli indizi 3 segnalano un'evidente resistenza a un dato agente antiprotozoario, si consiglia l'uso di un Belgenin tamamını okuyun