RUMICOX

국가: 이탈리아

언어: 이탈리아어

출처: Ministero della Salute

유효 성분:

DICLAZURIL

제공처:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD

ATC 코드:

QP51AJ03

INN (International Name):

diclazuril

구성:

DICLAZURIL - 2.5 mg/ml

패키지 단위:

FLACONE DA 2500 ML, FLACONE DA 200ml, FLACONE DA 1000 ML, FLACONE DA 5000 ML

처방전 유형:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

치료 영역:

DICLAZURIL

제품 요약:

BOVINI - VITELLI - CARNE - 0 giorni - USO ORALE; OVINI - AGNELLI - CARNE - 0 giorni - USO ORALE

승인 날짜:

2019-12-03

환자 정보 전단

1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Rumicox
2,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER OVINI E BOVINI
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE
DEL
RILASCIO
DEI
LOTTI
DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
responsabile del rilascio dei lotti
di fabbricazione:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda
Distributore:
Ecuphar Italia S.R.L.
Viale Francesco Restelli, 3/7
20124 Milano (Italia)
2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rumicox 2,5 mg/ml Sospensione orale per ovini e bovini
Diclazuril
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Sospensione orale
Sospensione di colore da bianco a biancastro
1 ml contiene
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclazuril 2,5 mg
CONSERVANTI
Metilparaidrossibenzoato (E218) 1,8 mg
Propilparaidrossibenzoato 0,2 mg
4.
INDICAZIONI
Negli agnelli
Prevenzione dei segni clinici della coccidiosi provocata da Eimeria
crandallis e da Eimeria ovinoidalis
sensibili al diclazuril.
Nei vitelli:
Prevenzione dei segni clinici della coccidiosi provocata da Eimeria
bovis e da Eimeria zuernii sensibili
al diclazuril.
5. CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo
e/o a qualsiasi eccipiente.
6. REAZIONI AVVERSE
2
In casi molto rari, sono stati riportati eventi avversi che comportano
disturbi gastrointestinali quali
diarrea, con probabili tracce ematiche, letargia e/o disturbi
neurologici (agitazione, decubito, paresi,
ecc.). Alcuni animali trattati possono mostrare segni di patologia
clinica (diarrea) sebbene l'escrezione
delle oocisti sia alquanto ridotta.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 anim

제품 특성 요약

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rumicox 2,5 mg/ml Sospensione orale per ovini e bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene
PRINCIPIO ATTIVO_: _
_ _
_ _
Diclazuril
2,5 mg
_ _
ECCIPIENTI_: _
Metilparaidrossibenzoato (E218)
1,8 mg
Propilparaidrossibenzoato
0,2 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Sospensione di colore da bianco a biancastro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini (agnelli), bovini (vitelli)
4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Negli agnelli
Prevenzione
dei
segni
clinici
della
coccidiosi
provocata
da
_Eimeria _
_crandallis_
e
da
_Eimeria _
_ovinoidalis_ sensibili al diclazuril.
Nei vitelli:
Prevenzione dei segni clinici della coccidiosi provocata da _Eimeria
bovis_ e da _Eimeria zuernii_ sensibili
al diclazuril_._
4.3 CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in casi di nota ipersensibilità al principio attivo
e/o a qualsiasi eccipiente.
4.4. AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Evitare il sottodosaggio che può essere dovuto a una sottostima del
peso corporeo, a un'errata
somministrazione del prodotto o alla mancata taratura del dispositivo
di dosaggio (se presente).
Si consiglia di trattare tutti gli agnelli del gregge e tutti i
vitelli di un medesimo box in modo tale da
ridurre
la
pressione
infettiva
del
parassita
e
garantire
un
miglior
controllo
epidemiologico
dell'infezione coccidica.
Se vi sono stati episodi non recenti e confermati di coccidiosi
clinica, la presenza di coccidi nel gregge
o nella mandria deve essere accertata mediante controllo delle feci
prima del trattamento.
In alcuni casi si può ottenere solo una riduzione temporanea della
produzione di oocisti. I casi clinici
sospetti di resistenza agli anticoccidici devono essere oggetto di
ulteriori indagini. Se gli indizi
3
segnalano un'evidente resistenza a un dato agente antiprotozoario, si
consiglia l'uso di un