Ülke: Bosna Hersek
Dil: Hırvatça
Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
virus rota, petovalentni drugarima, živi, "reassorted"
Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.
J07BH02
rota virus, petovalentni, živi, "reassorted"
≥ 2.2 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2.8 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2.2 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2 megainfekt
oralni rastvor
Jedna doza (2 ml) oralnog rastvora sadrži: Živi rotavirus serotipa G1 ne manje od 2,2 x 106 IU Živi rotavirus serotipa G2 ne manje od 2,8 x 106 IU Živi rotavirus serotipa G3 ne manje od 2,2 x 106 IU Živi rotavirus serotipa G4 ne manje od 2,0 x 106 IU Živi rotavirus serotipa P1A (8) ne manje od 2,3 x 106 IU
1 napunjena tuba sa 1 dozom od 2 ml, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
MERCK SHARP & DOHME BV
Važeći
2019-09-23
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA ROTATEQ oralni rastvor vakcina protiv rotavirusa (živa) Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi vakcinu, jer sadrži važne podatke za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Za sve dodatne informacije, obratite se svom ljekaru ili apotekaru. - O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je ROTATEQ i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi ROTATEQ 3. Kako treba primjenjivati ROTATEQ 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako treba čuvati ROTATEQ 6. Dodatne informacije 1. Šta je ROTATEQ i za šta se koristi ROTATEQ je oralna vakcina (daje se na usta) koja pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od pojave gastroenteritisa (proljev i povraćanje) uzrokovanog infekcijom rotavirusom i može se primijeniti kod dojenčadi u dobi od 6 sedmica do 32 sedmice starosti (vidi dio 3.). Vakcina sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa. Kada dojenče dobije vakcinu, njegov imunološki sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitijela protiv najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitijela pomažu u zaštiti od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa. 2. Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi ROTATEQ Nemojte primjenjivati ROTATEQ - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak ove vakcine (vidi dio 6. Dodatne informacije). - ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo dozu ROTATEQ vakcine ili druge vakcine protiv rotavirusa. - ako je Vaše dijete ranije imalo invaginaciju crijeva (zastoj u crijevu koji nastane kada se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio). - ako je Vaše dijete rođeno sa malformacijom probavnog sistema zbog koje bi moglo biti sklono pojavi invaginacije crijeva. - ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju. - ako Vaše dijete ima tešku infekciju sa visokom temperaturom. U ovom slučaju može biti potrebno da se vakcinacija odgodi sve d Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ROTATEQ oralni rastvor vakcina protiv rotavirusa (živa) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1 ne manje od 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus serotipa* G2 ne manje od 2,8 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus serotipa* G3 ne manje od 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus serotipa* G4 ne manje od 2,0 x 10 6 IU 1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 10 6 IU 1, 2 * reasortirani rotavirusi humano-goveđeg porijekla (živi), proizvedeni u Vero ćelijama. 1 infektivne jedinice 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: Ova vakcina sadrži 1080 miligrama saharoze i 37,6 miligrama natrija (vidi dio 4.4). Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni rastvor Blijedožuta bistra tečnost koja može imati ružičastu nijansu 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ROTATEQ je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 sedmica do 32 sedmice radi prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vidi dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). ROTATEQ se treba primjenjivati na temelju zvaničnih preporuka. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Od roĐenja do 6 sedmica starosti ROTATEQ nije indiciran u ovoj podgrupi pedijatrijske populacije. Sigurnost i efikasnost vakcine ROTATEQ kod osoba u dobi od rođenja do 6 sedmica starosti nije utvrđena. Od 6 sedmica do 32 sedmice starosti Ciklus vakcinisanja se sastoji od tri doze. Prva doza se može primijeniti u dobi od 6 sedmica, ali ne kasnije od 12 sedmica starosti djeteta. ROTATEQ se može davati prijevremeno rođenoj dojenčadi pod uslovom da je period gestacije trajao najmanje 25 sedmica. Ova dojenčad trebaju primiti prvu dozu ROTATEQ vakcine najmanje šest sedmica nakon rođenja (vidi dijelove 4.4 i 5.1). Razmak između doziranja treba biti najmanje 4 sedmice. 2 Preporučuje se da se ciklus vakcinacije od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. sedmice starosti djeteta. Ako je potrebno, treća Belgenin tamamını okuyun