ROTATEQ ≥ 2.2 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2.8 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2.2 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2 me

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

virus rota, petovalentni drugarima, živi, "reassorted"

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J07BH02

INN (International ime):

rota virus, petovalentni, živi, "reassorted"

Doziranje:

≥ 2.2 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2.8 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2.2 megainfektivna jedinica/1 doza+ ≥ 2 megainfekt

Farmaceutski oblik:

oralni rastvor

Sastav:

Jedna doza (2 ml) oralnog rastvora sadrži: Živi rotavirus serotipa G1 ne manje od 2,2 x 106 IU Živi rotavirus serotipa G2 ne manje od 2,8 x 106 IU Živi rotavirus serotipa G3 ne manje od 2,2 x 106 IU Živi rotavirus serotipa G4 ne manje od 2,0 x 106 IU Živi rotavirus serotipa P1A (8) ne manje od 2,3 x 106 IU

Jedinice u paketu:

1 napunjena tuba sa 1 dozom od 2 ml, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-09-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ROTATEQ oralni rastvor
vakcina protiv rotavirusa (živa)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što Vaše dijete primi
vakcinu, jer sadrži važne podatke za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije, obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je ROTATEQ i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi ROTATEQ
3.
Kako treba primjenjivati ROTATEQ
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati ROTATEQ
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ROTATEQ i za šta se koristi
ROTATEQ je oralna vakcina (daje se na usta) koja pomaže u zaštiti
dojenčadi i male djece od pojave
gastroenteritisa (proljev i povraćanje) uzrokovanog infekcijom
rotavirusom i može se primijeniti kod
dojenčadi u dobi od 6 sedmica do 32 sedmice starosti (vidi dio 3.).
Vakcina sadrži pet tipova živih
sojeva
rotavirusa.
Kada
dojenče
dobije
vakcinu,
njegov
imunološki
sistem
(prirodna
odbrana
organizma) stvara antitijela protiv najčešćih tipova rotavirusa.
Ova antitijela pomažu u zaštiti od
gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
2.
Šta morate znati prije nego što Vaše dijete primi ROTATEQ
Nemojte primjenjivati ROTATEQ
-
ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak ove vakcine (vidi
dio 6. Dodatne informacije).
-
ako je Vaše dijete imalo alergijsku reakciju nakon što je primilo
dozu ROTATEQ vakcine ili
druge vakcine protiv rotavirusa.
-
ako je Vaše dijete ranije imalo invaginaciju crijeva (zastoj u
crijevu koji nastane kada se jedan
dio crijeva uvuče u drugi dio).
-
ako je Vaše dijete rođeno sa malformacijom probavnog sistema zbog
koje bi moglo biti sklono
pojavi invaginacije crijeva.
-
ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na
infekciju.
-
ako Vaše dijete ima tešku infekciju sa visokom temperaturom. U ovom
slučaju može biti
potrebno da se vakcinacija odgodi sve d

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ROTATEQ oralni rastvor
vakcina protiv rotavirusa (živa)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadrži:
rotavirus serotipa* G1
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G2
ne manje od 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G3
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G4
ne manje od 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* P1A[8]
ne manje od 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* reasortirani rotavirusi humano-goveđeg porijekla (živi),
proizvedeni u Vero ćelijama.
1
infektivne jedinice
2
kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Ova vakcina sadrži 1080 miligrama saharoze i 37,6 miligrama natrija
(vidi dio 4.4).
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
Blijedožuta bistra tečnost koja može imati ružičastu nijansu
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
ROTATEQ je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6
sedmica do 32 sedmice radi
prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vidi
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
ROTATEQ se treba primjenjivati na temelju zvaničnih preporuka.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Od roĐenja do 6 sedmica starosti
ROTATEQ nije indiciran u ovoj podgrupi pedijatrijske populacije.
Sigurnost i efikasnost vakcine ROTATEQ kod osoba u dobi od rođenja do
6 sedmica starosti nije
utvrđena.
Od 6 sedmica do 32 sedmice starosti
Ciklus vakcinisanja se sastoji od tri doze.
Prva doza se može primijeniti u dobi od 6 sedmica, ali ne kasnije od
12 sedmica starosti djeteta.
ROTATEQ se može davati prijevremeno rođenoj dojenčadi pod uslovom
da je period gestacije trajao
najmanje 25 sedmica. Ova dojenčad trebaju primiti prvu dozu ROTATEQ
vakcine najmanje šest
sedmica nakon rođenja (vidi dijelove 4.4 i 5.1).
Razmak između doziranja treba biti najmanje 4 sedmice.
2
Preporučuje se da se ciklus vakcinacije od tri doze dovrši do dobi
od 20. do 22. sedmice starosti
djeteta. Ako je potrebno, treća