ROSUVAS 5 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin

Mevcut itibaren:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2011-04-04

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALiMATI
ROSUV
AS 5
mg
film
kaph
tablet
Oral
yoldan kullan1l1r.
•
_Etkin madde: _
Rosuvastatin kalsiyum (5 mg rosuvastatine
e~deger
miktarda)
•
_Yard1mc1 maddeler: _
Laktoz
rnonohidrat,
rnikrokristalin
selilloz,
sodyum
karbonat
anhidrus,
sodyum
bikarbonat,
krospovidon, magnezyum stearat, makrogol (Polietilen glikol), talk,
polivinil alkol hidrolize part,
titanyum dioksit, lesitin, FD&C
San
#6
(El
10), kinolin
sans1
ve
san
demir oksit
Bu
ilac1
kullanmaya
ba~lamadan
Once
bu
KULLANMA
T
ALiMA
TINI
dikkatlice
okuyunuz,
~iinkii
sizin
i~in
Onemli bilgiler i'termektedir.
•
_Bu _
_ku/lanma talimatlnl saklayzniz. _
_Daha _
_sonra tekrar _
_okumaya _
_ihtiyar; _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eger ilave _
_sorularzn1z _
_olursa, _
_!Utfen _
_doktorunuza veya eczacznzza _
_danl$ln1z. _
•
_Bu _
_ilar,: _
_ki$isel olarak size _
_re{-·ete _
_edilmi!jtir, ba!jkalarina vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacln kullanlml _
_s1rasinda, _
_doktora _
_veya hastaneye gittiftinizde, _
_doktorunuza _
_bu _
_ilac1 _
_kullandig1n1zi s6yleyiniz. _
•
_Bu ta/imatta yaz1/anlara aynen uyunuz. _
_ila<; _
_hakkznda size 6nerilen dozun dl!jlnda _
_yiiksek _
_veya diifiik _
_doz kullanmay1n1z. _
Bu kullanma talimat1nda:
_1. _
_ROS _
_UV _
_AS _
_nedir _
_ve _
_ne _
_irin kullan1l1r? _
_2. _
_ROSUVAS'1 kulfanmadan Once dikkat edilmesi gerekenler _
_3. _
_ROS _
_UV _
_AS _
_nas1l kullamlir? _
_4. _
_O/as1 _
_yan _
_etkifer neferdir? _
_5. _
_ROSUVAS'1n saklanmas1 _
8a.jl1klan
yer
almaktad1r.
1 I 8
1.
ROSUVAS
nedir
ve ne
ii;:in
kullan1l1r?
ROSUVAS 5
mg
Film Kaph Tablet, "statinler" adt verilen gruba dahil bir ilru;ar.
ROSUV AS, ailesel yiiksek kolesterol oykilsil olan
I 0-17
yai
arast
~ocuklarda
da kullamlabilir.
ROSUV AS tabletler, san-koyu
san
renkte, bir yilzilnde
"'5"
bask1l1
yuvarlak bikonveks film
kaplt tabletlerdir, 28, 84 ve 90 tablet i9eren blister ambalajlarda
piyasaya verilir.
Doktorunuz taraf1ndan re9etenize ROSUV AS
yaz1lm1~t1r;
9ilnkii kolesterol diizeyiniz
yiiksek
bulundu. Y
ani,
kalp
krizi veya inme
riski
t~1yorsunuz.
Kolesterol di

Ürün özellikleri

KISA
URiiN
BiLGiSi
I.
BE~ERi
TIBBI
URUNUN ADI
ROSUV AS
_5 _
mg film kaph tablet
2.
KALiTATiF
VE
KANTiTATiF
BiLE~iM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 5
mg
rosuvastatine
e~deger
miktarda rosuvastatin kalsiyum i\:erir.
YARD1MC1
MADDE(LER):
Laktoz monohidrat
Sodyum karbonat anhidrus
Sodyum bikarbonat
FD&C
San#6
22.880 mg
6.675 mg
3.325 mg
0.0060mg
Y
ard1mc1
maddeler
i((in
6.1'
e
bak1n1z.
3.
FARMASOTiK
FORM
Film kaph tablet
San-koyu
san
renkte, bir yiizilnde
'5'
bask1l1,
yuvarlak, bikonveks film kapl1 tabletler
4.
KLiNiK
OZELLiKLER
4.1. TERAPOTIK ENDIKASYONLAR
HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI
Diyet ve diger farmakolojik olmayan tedavilere
(Om.
egzersiz,
kilo verme) cevab1n yetersiz
oldugu durumlarda, diyete ilave olarak,
primer hiperkolesterolemili
veya
kanna
dislipidemili
(Tip IIb)
yeti~kinler,
adOlesanlar ve l 0
ya~
ve ilstil 9ocuklarda kullan1l1r.
Diyete ve
diger lipid
dil~ilrilcil
tedavilere (Omegin;
LDL
aferez) ilave olarak
ya
da bu tiir
tedavilerin uygun olmad1g1 durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemide kullan1l1r.
KARDIYOVASKILLER OLAYLARDAN KORUNMA
Diger risk faktOrlerinin dtizeltilmesine ilave olarak,
kardiyovaskiiler olay riskinin yliksek oldugu
dii~iinillen
hastalarda major kardiyovaskiiler olaylardan korunmada kullan1l1r.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
~ekli
POZOLOJI/ UYGULAMA
S1K11G1
VE
SIIRESI:
ROSUV AS
ile tedaviye
ba~lamadan
Once hastaya, tedavi silresince de devam etmesi gereken
standart kolesterol
dii~ilrilcii
diyet uygulan1r.
ROSUV
AS
dozu, mevcut k1lavuzlar esas ahnarak,
tedavinin amac1na ve hastan1n
yan1t1na
gore ayarlamnal1d1r.
_II _
17
HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI
Rosuvastatinin tavsiye edilen ba$langu;: dozu statine yeni
b~layan
hastalarda oral olarak, gUnde
tek doz 5 mg'd1r. Ba$ka bir HMG KoA redilktaz inhibitOriinden ROSUVAS
tedavisine ge\:ilen
hastalarda tavsiye edilen ba$langt\: dozu 5 veya
10
mg'd1r. Gerekirse 4 hafta sonra doz bir
sonraki doz seviyesine ayarlanabilir. (Bkz. BOlilrn
5.1.
Farmakodinamik Ozellikler). 20
mg'hk
dozun ilstilndeki
dozlarda uzman (kardiyolog veya endokrinolog) kon