Romefen vet. 100 mg/ml injektioneste, liuos

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Ketoprofen

Mevcut itibaren:

CEVA SANTÉ ANIMALE

ATC kodu:

QM01AE03

INN (International Adı):

Ketoprofen

Doz:

100 mg/ml

Farmasötik formu:

injektioneste, liuos

Paketteki üniteler:

Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 549545) Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 250 ml

Reçete türü:

Resepti: 100 ml Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 250 ml

Terapötik alanı:

Ketoprofeeni

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

1995-03-07

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE
ROMEFEN VET 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Eräkontrollista vastaava valmistaja:
Merial S.A.S
4 Chemin du Calquet, 31057 TOULOUSE, Cedex
Ranska
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Romefen vet 100 mg/ml injektioneste, liuos
Ketoprofeeni
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 millilitra injektionestettä sisältää:
_Vaikuttava aine: _Ketoprofeeni 100 mg
_Muut aineet: _L-arginiini, bentsyylialkoholi,
sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin
käytettävä
vesi.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevonen: Lihasten, luuston ja nivelten tulehduksen ja kivun hoitoon,
toimenpiteiden jälkeisten kipujen
ja turvotusten hoito, koliikkikipujen
oireenmukainen hoito.
Nauta: Liikuntaelinten,
hengitysteiden ja utareen sairauksiin liittyvän tulehduksen, kuumeen
ja kivun
hoito.
Sika: Hengitysteiden sairauksiin liittyvän tulehduksen, kuumeen ja
kivun hoito. MMA-oireyhtymä.
5.
VASTA-AIHEET
Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Vakava maksan vajaatoiminta.
Ruoansulatuskanavan haavaumat.
Taipumus verenvuotoon tai voimakas verenvuoto.
Diureettien samanaikainen käyttö.
Yliherkkyys ketoprofeenille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat vaikutustapansa takia aiheuttaa
ruoansulatuskanavan
haavaumia ja eroosiota. Hyvin harvinaisissa tapauksissa
laskimonsisäisestä annosta on ollut
seurauksena akuutteja anafylaktisia reaktioita, jotka ilmenivät
tasapainohäiriöinä, vapinana,
kramppeina ja jopa kuolemantapauksina.
Lihaksensisäiset injektiot voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä
pistoskohdassa.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen, nauta, sika.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Romefen vet. 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml injektionestettä sisältää 100 mg ketoprofeenia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Väritön, kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen, nauta, sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevonen: Lihasten, luuston ja nivelten anti-inflammatorinen ja
analgeettinen hoito. Toimenpiteiden jälkeisten
kipujen ja turvotusten hoito. Koliikkikipujen oireenmukainen hoito.
Nauta: Liikuntaelinten, hengitysteiden ja utareen sairauksien
anti-inflammatorinen, antipyreettinen ja analgeettinen
hoito.
Sika: Hengitysteiden sairauksien anti-inflammatorinen,
antipyreettinen ja analgeettinen hoito. MMA-oireyhtymä.
4.3
VASTA-AIHEET
Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Vakava maksan vajaatoiminta.
Ruoansulatuskanavan haavaumat.
Taipumus verenvuotoon tai voimakas verenvuoto.
Diureettien samanaikainen käyttö.
Yliherkkyys ketoprofeenille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Käytettävä varoen vanhoilla hevosilla. Tarvittaessa annosta on
pienennettävä.
Käytettävä varoen eläimillä, joilla on nestetasapainon
häiriöitä, alentunut verenpaine tai viitteitä maksan tai
munuaisten vajaatoiminnasta.
Suositusannosta ja kuurin pituutta ei saa ylittää.
Ei saa antaa valtimoon. Vaikka paikallinen ärsytys ei ole ongelma,
perivaskulaarisia injektioita on vältettävä.
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
1
Vältettävä turhaa käsittelyä ja ihokontaktia. Iholle roiskunut
valmiste on pestävä pois.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat vaikutustapansa takia
(prostaglandiinisynteesin
esto) aiheuttaa
ruoansulatuskanavan haavaumia ja eroosiota. Hyvin harvinaisissa
tapauksissa laskimonsisäisestä annosta on ollut
seurauksena