Rocuroniumbromid Noridem 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Rocuroniumbromid

Mevcut itibaren:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

INN (International Adı):

Rocuronium bromide

Farmasötik formu:

Injektions-/Infusionslösung

Kompozisyon:

Rocuroniumbromid (25794) 10 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2020-03-09

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROCURONIUMBROMID NORIDEM 10MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Rocuroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocuroniumbromid Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Noridem
beachten?
3.
Wie ist Rocuroniumbromid Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocuroniumbromid Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCURONIUMBROMID NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid Noridem gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Muskelrelaxanzien
bezeichnet werden. Muskelrelaxanzien werden während einer Operation
zur Unterstützung der
Vollnarkose angewendet. Während Sie operiert werden, muss Ihre
Muskulatur ganz entspannt sein.
Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Unter
normalen Umständen
senden die Nerven Signale an die Muskeln. Rocuroniumbromid Noridem
wirkt, in dem es diese
Signale vorübergehend blockiert, so dass die Muskulatur sich
entspannt. Da die Atemmuskulatur
sich ebenfalls entspannt, werden Sie künstlich beatmet, bis Sie
wieder selbst atmen können.
Während der Operation wird die Wirkung des Muskelrelaxans konstant
ü

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rocuroniumbromid Noridem 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
5 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten 50 mg Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Ampulle/Durchstechflasche enthält 8,2 mg oder 0,36 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
pH-Wert: 3,8 – 4,2
Osmolalität: 270 – 310 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rocuroniumbromid Noridem wird angewendet bei Erwachsenen und bei
Kindern und
Jugendlichen (termingerecht Neugeborene bis Jugendliche, 0 bis < 18
Jahre) als Hilfsmittel bei der
Allgemeinanästhesie zur Erleichterung der trachealen Intubation
während der routinemäßigen
Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen.
Bei Erwachsenen wird Rocuroniumbromid Noridem auch angewendet zur
Erleichterung der
trachealen Intubation während der Blitzeinleitung und als Hilfsmittel
in der Intensivmedizin zur
Erleichterung der Intubation und kurzzeitigen mechanischen Beatmung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Wie andere neuromuskuläre Blocker sollte Rocuroniumbromid Noridem nur
von erfahrenen
Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel
vertraut sind, oder unter deren
Aufsicht verabreicht werden.
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von
Rocuroniumbromid Noridem
individuell für jeden Patienten bestimmt werden. Die Art der
Anästhesie, die voraussichtliche
Operationsdauer, die Art der Sedierung und die voraussichtliche Dauer
der künstlichen Beatmung,
die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die
gleichzeitig angewendet werden
und der Zustand des Patienten müssen bei der Festlegung der Dosis
berücksichtigt werden.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
zur