ROCALTROL 0,25 MCG YUMUSAK KAPSUL, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kalsitriol

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

A11CC04

INN (International Adı):

calcitriol

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

kalsitriol

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2009-09-02

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 6
KULLANMA TALİMATI
ROCALTROL 0.25 MIKROGRAM YUMUşAK KAPSÜL
AğIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her yumuşak kapsül 0.25 mikrogram sentetik kalsitriol
içerir._ _
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen,
fraksiyonlandırılmış
hindistan cevizi yağı, jelatin, %85’lik gliserin, kuru karion 83
maddesi (sorbitol,
mannitol, hidrojen hidrolize nişasta), titanyum dioksit, sarı demir
oksit, kırmızı demir
oksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROCALTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROCALTROL’Ü_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROCALTROL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROCALTROL’ÜN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROCALTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
ROCALTROL etkin madde olarak her bir kapsülde 0.25 mikrogram
kalsitriol içerir.
•
ROCATROL bir yarısı kahverengi- turuncu ile kırmızı-turuncu
arası, opak; diğer yarısı
beyaz opak yumuşak jelatin kapsüldür. 30 ve 100 adet kapsül
içeren blister ambalajlarda
kullanıma sunulmaktadır.
•
ROCALTROL’ün
etkin
maddesi
olan
kalsitriol,
vitamin
D
ve
analogları
olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
•
ROCATROL aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
-
Böbrek sorunları olan

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROCALTROL 0.25 mikrogram yumuşak kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Sentetik kalsitriol
0.25 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol
2.87 – 4.37 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül
Bir
yarısı
kahverengi-turuncu
ila
kırmızı-turuncu
arası,
opak;
diğer
yarısı
beyaz
opak
yumuşak kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROCALTROL aşağıdaki durumlarda endikedir:
•
Yerleşmiş postmenopozal osteoporoz,
•
Kronik
böbrek
yetersizliği
olan,
özellikle
hemodiyaliz
yapılan
hastalardaki
renal
osteodistrofi,
•
Orta ile ağır
kronik böbrek
yetersizliği (pre-diyaliz) bulunan
hastalarda
sekonder
hiperparatiroidi,
•
Postoperatif hipoparatiroidi,
•
İdyopatik hipoparatiroidi,
•
Psödohipoparatiroidi,
•
D vitaminine bağımlı raşitizm,
•
D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizm.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
ROCALTROL'ün optimum günlük dozu, serum kalsiyum düzeyine göre
her hastada dikkatle
belirlenmelidir. ROCALTROL tedavisine daima mümkün olan en düşük
dozda başlanmalı ve
serum kalsiyum düzeyi dikkatle izlenmedikçe doz
arttırılmamalıdır (Bkz. Hasta izleme).
ROCALTROL’ün optimum etkililiği için ön koşul, tedavinin
başlangıcında yeterli ancak aşırı
olmayan kalsiyum alımıdır (erişkinlerde günde yaklaşık 800 mg).
Kalsiyum takviyesi gerekli
olabilir.
ROCALTROL
kullanan
bazı
hastalar,
gastrointestinal
bölgeden
kalsiyum
emilimini
artırdığından, daha az kalsiyum alarak beslenebilirler.
Hiperkalsemi gelişmesine eğilimi olan
hastalarda,
sadece
düşük
dozlarda
kalsiyum
gerekli
olabilir
veya
kalsiyum
takviyesi
gerekmeyebilir.
Sayfa 2 / 11
Toplam günlük kalsiyum alımı (örn., besinlerden ve gerektiğinde
ilaçlardan) yaklaşık olarak
800 mg olmalıdır ve 1000 mg’ı geçmemelidir.
Hasta izleme:
ROCALTROL tedavisinin stabilizasyon fazında s