País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
kalsitriol
DEVA HOLDİNG A.Ş.
A11CC04
calcitriol
Normal
kalsitriol
Pasif
2009-09-02
Sayfa 1 / 6 KULLANMA TALİMATI ROCALTROL 0.25 MIKROGRAM YUMUşAK KAPSÜL AğIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her yumuşak kapsül 0.25 mikrogram sentetik kalsitriol içerir._ _ • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen, fraksiyonlandırılmış hindistan cevizi yağı, jelatin, %85’lik gliserin, kuru karion 83 maddesi (sorbitol, mannitol, hidrojen hidrolize nişasta), titanyum dioksit, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _ _VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROCALTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ROCALTROL’Ü_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROCALTROL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROCALTROL’ÜN SAKLANMASI _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROCALTROL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ROCALTROL etkin madde olarak her bir kapsülde 0.25 mikrogram kalsitriol içerir. • ROCATROL bir yarısı kahverengi- turuncu ile kırmızı-turuncu arası, opak; diğer yarısı beyaz opak yumuşak jelatin kapsüldür. 30 ve 100 adet kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • ROCALTROL’ün etkin maddesi olan kalsitriol, vitamin D ve analogları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. • ROCATROL aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: - Böbrek sorunları olan Llegiu el document complet
Sayfa 1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROCALTROL 0.25 mikrogram yumuşak kapsül 2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Sentetik kalsitriol 0.25 mikrogram YARDIMCI MADDELER: Sorbitol 2.87 – 4.37 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül Bir yarısı kahverengi-turuncu ila kırmızı-turuncu arası, opak; diğer yarısı beyaz opak yumuşak kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROCALTROL aşağıdaki durumlarda endikedir: • Yerleşmiş postmenopozal osteoporoz, • Kronik böbrek yetersizliği olan, özellikle hemodiyaliz yapılan hastalardaki renal osteodistrofi, • Orta ile ağır kronik böbrek yetersizliği (pre-diyaliz) bulunan hastalarda sekonder hiperparatiroidi, • Postoperatif hipoparatiroidi, • İdyopatik hipoparatiroidi, • Psödohipoparatiroidi, • D vitaminine bağımlı raşitizm, • D vitaminine dirençli, hipofosfatemik raşitizm. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: ROCALTROL'ün optimum günlük dozu, serum kalsiyum düzeyine göre her hastada dikkatle belirlenmelidir. ROCALTROL tedavisine daima mümkün olan en düşük dozda başlanmalı ve serum kalsiyum düzeyi dikkatle izlenmedikçe doz arttırılmamalıdır (Bkz. Hasta izleme). ROCALTROL’ün optimum etkililiği için ön koşul, tedavinin başlangıcında yeterli ancak aşırı olmayan kalsiyum alımıdır (erişkinlerde günde yaklaşık 800 mg). Kalsiyum takviyesi gerekli olabilir. ROCALTROL kullanan bazı hastalar, gastrointestinal bölgeden kalsiyum emilimini artırdığından, daha az kalsiyum alarak beslenebilirler. Hiperkalsemi gelişmesine eğilimi olan hastalarda, sadece düşük dozlarda kalsiyum gerekli olabilir veya kalsiyum takviyesi gerekmeyebilir. Sayfa 2 / 11 Toplam günlük kalsiyum alımı (örn., besinlerden ve gerektiğinde ilaçlardan) yaklaşık olarak 800 mg olmalıdır ve 1000 mg’ı geçmemelidir. Hasta izleme: ROCALTROL tedavisinin stabilizasyon fazında s Llegiu el document complet