Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RIZATRIPTANBENZOAT
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
N02CC04
rizatriptan benzoate
5 mg
tabletter
2014-05-21
31. august 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR RIZATRIPTAN ”AUROBINDO”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29077 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rizatriptan ”Aurobindo” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 7,265 mg rizatriptanbenzoat svarende til 5 mg rizatriptan. Hver tablet indeholder 14,530 mg rizatriptanbenzoat svarende til 10 mg rizatriptan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 30,25 mg lactosemonohydrat. Hver tablet indeholder 60,50 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. _Rizatriptan ”Aurobindo” 5 mg tabletter:_ Svagt lyserøde, cirkulære, flade, skråkantede uovertrukne tabletter præget med "X" på den ene side og "13" på den anden side. Tabletterne kan være en spættede. _Rizatriptan ”Aurobindo” 10 mg tabletter:_ Svagt lyserøde, cirkulære, flade, skråkantede uovertrukne tabletter præget med "X" på den ene side og "14" på den anden side. Tabletterne kan være en spættede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akut behandling af hovedpinefasen i forbindelse med migræneanfald med eller uden aura. _53505_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Generelt_ Rizatriptan “Aurobindo” må ikke anvendes profylaktisk. Tabletterne skal synkes hele sammen med væske. _Effekten af fødeindtagelse_: Absorptionen af rizatriptan forsinkes med ca. 1 time ved administration sammen med mad. Effekten kan derfor være længere tid om at sætte ind, når rizatriptan tages på fuld mave (se også pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber, Absorption). Voksne over 18 år Den anbefalede dosis er 10 mg. _Gentagelse af dosis_: Der bør være mindst 2 timer mellem doserne; der bør ikke tages mere end 2 doser i en 24-timers periode. - _ved tilbagevendende hovedpine inden for 24 timer_: Hvis hovedpinen vender tilbage efter lindring af det initiale anfald, kan yderligere én dosis tages. Ovennævnte dosisgrænser bør overholdes. - _ved manglende effekt_: Effekt af 2. dosis til behan Belgenin tamamını okuyun