Rizatriptan "Aurobindo" 5 mg tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

RIZATRIPTANBENZOAT

MAH:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC_code:

N02CC04

INN:

rizatriptan benzoate

dosage:

5 mg

pharmaceutical_form:

tabletter

authorization_date:

2014-05-21

SPC

31. august 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIZATRIPTAN ”AUROBINDO”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29077
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rizatriptan ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 7,265 mg rizatriptanbenzoat svarende til 5 mg
rizatriptan.
Hver tablet indeholder 14,530 mg rizatriptanbenzoat svarende til 10 mg
rizatriptan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 30,25 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 60,50 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
_Rizatriptan ”Aurobindo” 5 mg tabletter:_
Svagt lyserøde, cirkulære, flade, skråkantede uovertrukne tabletter
præget med "X" på den
ene side og "13" på den anden side. Tabletterne kan være en
spættede.
_Rizatriptan ”Aurobindo” 10 mg tabletter:_
Svagt lyserøde, cirkulære, flade, skråkantede uovertrukne tabletter
præget med "X" på den
ene side og "14" på den anden side. Tabletterne kan være en
spættede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af hovedpinefasen i forbindelse med migræneanfald med
eller uden aura.
_53505_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Generelt_
Rizatriptan “Aurobindo” må ikke anvendes profylaktisk.
Tabletterne skal synkes hele sammen med væske.
_Effekten af fødeindtagelse_: Absorptionen af rizatriptan forsinkes
med ca. 1 time ved
administration sammen med mad. Effekten kan derfor være længere tid
om at sætte ind,
når rizatriptan tages på fuld mave (se også pkt. 5.2
Farmakokinetiske egenskaber,
Absorption).
Voksne over 18 år
Den anbefalede dosis er 10 mg.
_Gentagelse af dosis_: Der bør være mindst 2 timer mellem doserne;
der bør ikke tages mere
end 2 doser i en 24-timers periode.
-
_ved tilbagevendende hovedpine inden for 24 timer_: Hvis hovedpinen
vender tilbage
efter lindring af det initiale anfald, kan yderligere én dosis tages.
Ovennævnte
dosisgrænser bør overholdes.
-
_ved manglende effekt_: Effekt af 2. dosis til behan