Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
C01BD01
perorálne použitie
tbl 30x200 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x200 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Amiodarón
tbl 60x200 mg; tbl 30x200 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03848-Z1B, 2021/07095-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVODARON 200 200 mg tablety amiodarónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV IETE: 1. Čo je RIVODARON 200 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIVODARON 200 3. Ako užívať RIVODARON 200 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať RIVODARON 200 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE RIVODARON 200 A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom RIVODARONU 200 je amiodarónium-chlorid. Amiodarónium-chlorid je antiarytmikum. Spomaľuje vedenie vzruchu zo srdcových predsiení na komory, čím spomaľuje srdcový rytmus a zároveň svojím pôsobením na hladké svaly niektorých ciev znižuje nároky srdcového svalu na spotrebu kyslíka. RIVODARON 200 sa používa pri niektorých poruchách srdcového rytmu na liečbu alebo na prevenciu u pacientov s vysokým rizikom srdcového zlyhania. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIVODARON 200 NEUŽÍVAJTE RIVODARON 200 ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), pri veľmi pomalej činnosti srdca a pri niektorých poruchách Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03848-Z1B, 2021/07095-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU RIVODARON 200 200 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodarónium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele ploché tablety s priemerom 9,5 mm a deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia recidív: - život ohrozujúce komorové tachykardie alebo komorové fibrilácie – liečba sa musí začať v nemocnici za monitorovania, - symptomatická alebo potvrdená život ohrozujúca komorová tachykardia, - potvrdená komorová tachykardia u pacientov so sprievodnou chorobou srdca. U ostatných pacientov, v prípade kontraindikácie alebo rezistencie na iné lieky, ak je liečba nevyhnutná, - poruchy rytmu spojené s WPW syndrómom (Wolffov-Parkinsonov-Whiteov syndróm). Liečba potvrdenej supraventrikulárnej tachykardie: - spomalenie alebo zmiernenie predsieňovej fibrilácie alebo fluttera, - amiodarón sa zvlášť odporúča u pacientov s ischemickou chorobou srdca a/alebo dysfunkciou ľavej komory, - amiodarón je indikovaný v prevencii celkovej mortality vrátane náhlej kardiálnej smrti u vysokorizikových pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca ischemického alebo neischemického pôvodu. Vysoké riziko je definované prítomnosťou klinických príznakov zjavného zlyhania srdca alebo hodnotou ejekčnej frakcie ľavej komory menšou ako 40 % s prítomnosťou komorovej arytmie alebo bez nej. Liek je určený na liečbu dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Začiatočná dávka: Bežne sa používajú rôzne varianty dávkovania. Zvyčajná nasycovacia dávka sa pohybuje od 600 do 1 000 mg denne, rozdelená do 3 dávok, a môže sa podávať počas 8 – 10 dní. Príloha č Belgenin tamamını okuyun