RIVODARON 200

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Koda artikla:

C01BD01

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 30x200 mg (blis.Al/PVC); tbl 60x200 mg (blis.Al/PVC)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

13 - ANTIARRYTHMICA

Terapevtsko območje:

Amiodarón

Povzetek izdelek:

tbl 60x200 mg; tbl 30x200 mg

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2006-11-08

Navodilo za uporabo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03848-Z1B,
2021/07095-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVODARON 200
200 mg tablety
amiodarónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je RIVODARON 200 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIVODARON 200
3.
Ako užívať RIVODARON 200
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RIVODARON 200
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RIVODARON 200 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom RIVODARONU 200 je amiodarónium-chlorid.
Amiodarónium-chlorid je antiarytmikum.
Spomaľuje vedenie vzruchu zo srdcových predsiení na komory, čím
spomaľuje srdcový rytmus
a zároveň svojím pôsobením na hladké svaly niektorých ciev
znižuje nároky srdcového svalu na
spotrebu kyslíka.
RIVODARON 200 sa používa pri niektorých poruchách srdcového rytmu
na liečbu alebo na
prevenciu u pacientov s vysokým rizikom srdcového zlyhania.
Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.
2.
ČO
POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RIVODARON 200
NEUŽÍVAJTE
RIVODARON 200

ak ste alergický na amiodarónium-chlorid, jód alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

pri veľmi pomalej činnosti srdca a pri niektorých poruchách

Lastnosti izdelka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03848-Z1B,
2021/07095-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RIVODARON 200
200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodarónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 50 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele ploché tablety s priemerom 9,5 mm a deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia recidív:
-
život ohrozujúce komorové tachykardie alebo komorové fibrilácie
– liečba sa musí začať
v nemocnici za monitorovania,
-
symptomatická alebo potvrdená život ohrozujúca komorová
tachykardia,
-
potvrdená komorová tachykardia u pacientov so sprievodnou chorobou
srdca. U ostatných
pacientov, v prípade kontraindikácie alebo rezistencie na iné
lieky, ak je liečba nevyhnutná,
-
poruchy rytmu spojené s WPW syndrómom (Wolffov-Parkinsonov-Whiteov
syndróm).
Liečba potvrdenej supraventrikulárnej tachykardie:
-
spomalenie alebo zmiernenie predsieňovej fibrilácie alebo fluttera,
-
amiodarón sa zvlášť odporúča u pacientov s ischemickou chorobou
srdca a/alebo dysfunkciou
ľavej komory,
-
amiodarón je indikovaný v prevencii celkovej mortality vrátane
náhlej kardiálnej smrti
u vysokorizikových pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca
ischemického alebo
neischemického pôvodu. Vysoké riziko je definované prítomnosťou
klinických príznakov
zjavného zlyhania srdca alebo hodnotou ejekčnej frakcie ľavej
komory menšou ako 40 %
s prítomnosťou komorovej arytmie alebo bez nej.
Liek je určený na liečbu dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začiatočná dávka: Bežne sa používajú rôzne varianty
dávkovania. Zvyčajná nasycovacia dávka sa
pohybuje od 600 do 1 000 mg denne, rozdelená do 3 dávok, a môže sa
podávať počas 8 – 10 dní.
Príloha č