Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rivaroxaban
STADA ARZNEIMITTEL AG
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 45, 45 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x
Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 45, 45 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x
rivaroksabaani
Substituutioryhmä: 2405
Myyntilupa myönnetty
2023-03-17
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RIVAROXABAN STADA 15 MG KOVAT KAPSELIT RIVAROXABAN STADA 20 MG KOVAT KAPSELIT rivaroksabaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rivaroxaban Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Stada -valmistetta 3. Miten Rivaroxaban Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivaroxaban Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIVAROXABAN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rivaroxaban Stada -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani. Rivaroxaban Stada -valmistetta käytetään aikuisille • veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa verisuonissa, jos sinulla on ei- valvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö • veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja keuhkojen laskimoissa (keuhkoembolia) sekä veritulppien uusiutumisen ehkäisemiseen jalkojen ja/tai keuhkojen laskimoissa. Rivaroxaban Stada -valmistetta käytetään vähintään 30 kg painaville lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille • veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä veritulppien uusiutumisen ehkäisemiseen, kun ensin on annettu veritulppien hoitoon käytettäviä, pistoksena annettavia lääkkeitä vähintään 5 päivän Belgenin tamamını okuyun
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivaroxaban STADA 15 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 15 mg rivaroksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 37 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Kova kapseli (pituus 22 mm), jossa on punaoranssi runko-osa ja kansiosa, ja joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ≥ 75 vuoden ikä, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA). Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy aikuisille. (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat). Pediatriset potilaat Laskimotromboembolioiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy alle 18 vuoden ikäisille ja 30–50 kg painaville lapsille ja nuorille vähintään 5 päivää kestäneen parenteraalisen antikoagulaatiohoidon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS _Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisille _ Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä, mikä on myös suositeltu enimmäisannos. Rivaroxaban Stada -hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli aivohalvausta ja systeemistä emboliaa ehkäisevä hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4). Jos Rivaroxaban Stada -annos unohtuu, tulee se ottaa välittömästi. Seuraavana päivänä valmisteen ottamista tulee jatkaa kerran päivässä aiemmin suositeltuun tapaan. Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi. _SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy aikuisille _ Akuutin SLT:n tai KE:n ensivaiheen hoidossa suositeltu annos on 15 mg kahdesti päivässä ensimmäisen kolmen viiko Belgenin tamamını okuyun