Rivaroxaban Stada 15 mg kapseli, kova

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Rivaroxaban

Saadav alates:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Rivaroxaban

Annus:

15 mg

Ravimvorm:

kapseli, kova

Ühikuid pakis:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 45, 45 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x

Retsepti tüüp:

Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 45, 45 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 98, 98 x

Terapeutiline ala:

rivaroksabaani

Toote kokkuvõte:

Substituutioryhmä: 2405

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2023-03-17

Infovoldik

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIVAROXABAN STADA 15 MG KOVAT KAPSELIT
RIVAROXABAN STADA 20 MG KOVAT KAPSELIT
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban Stada
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivaroxaban Stada -valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani.
Rivaroxaban Stada -valmistetta käytetään aikuisille
•
veritulppien ehkäisyyn aivoissa (aivohalvaus) ja kehon muissa
verisuonissa, jos sinulla on ei-
valvulaariseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
•
veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa (syvä laskimotukos) ja
keuhkojen laskimoissa
(keuhkoembolia) sekä veritulppien uusiutumisen ehkäisemiseen
jalkojen ja/tai keuhkojen
laskimoissa.
Rivaroxaban Stada -valmistetta käytetään vähintään 30 kg
painaville lapsille ja alle 18-vuotiaille
nuorille
•
veritulppien hoitoon laskimoissa tai keuhkojen verisuonissa sekä
veritulppien uusiutumisen
ehkäisemiseen, kun ensin on annettu veritulppien hoitoon
käytettäviä, pistoksena annettavia
lääkkeitä vähintään 5 päivän

Toote omadused

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban STADA 15 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 15 mg rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 37 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Kova kapseli (pituus 22 mm), jossa on punaoranssi runko-osa ja
kansiosa, ja joka sisältää valkoista tai
luonnonvalkoista jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla,
joilla on ei-valvulaarinen
eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä, kuten kongestiivinen
sydämen vajaatoiminta, hypertensio,
≥ 75 vuoden ikä, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai
ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä
uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
aikuisille. (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
Pediatriset potilaat
Laskimotromboembolioiden
hoito ja uusiutumisen ehkäisy alle 18 vuoden ikäisille ja 30–50 kg
painaville lapsille ja nuorille vähintään 5 päivää kestäneen
parenteraalisen antikoagulaatiohoidon
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
_Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisille _
Suositeltu annos on 20 mg kerran päivässä, mikä on myös
suositeltu enimmäisannos.
Rivaroxaban Stada -hoito tulee olla pitkäaikaista, mikäli
aivohalvausta ja systeemistä emboliaa
ehkäisevä hyöty on verenvuotoriskiä suurempi (ks. kohta 4.4).
Jos Rivaroxaban Stada -annos unohtuu, tulee se ottaa välittömästi.
Seuraavana päivänä valmisteen
ottamista tulee jatkaa kerran päivässä aiemmin suositeltuun tapaan.
Kaksinkertaista annosta ei tule
ottaa samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
_SLT:n hoito, KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy
aikuisille _
Akuutin SLT:n tai KE:n ensivaiheen hoidossa suositeltu annos on 15 mg
kahdesti päivässä
ensimmäisen kolmen viiko