Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
Aristo Pharma GmbH
B01AF01
rivaroxaban
2,5 mg
filmovertrukne tabletter
2023-06-08
18. AUGUST 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVAROXABAN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG 0. D.SP.NR. 31706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 26,46 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tabletter) Runde, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter (6 mm diameter) mærket med "2,5" på den ene side og ingenting på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rivaroxaban "Aristo", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) alene eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Rivaroxaban "Aristo", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_62993_spc.doc_ _Side 1 af 28_ DOSERING Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange daglig. AKS Patienter, der tager Rivaroxaban "Aristo" 2,5 mg to gange daglig, bør også tage en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin. Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet risikoen for iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt. 5.1). Behandling med Rivaroxaban "Aristo" bør startes snarest muligt efter stabil Belgenin tamamını okuyun