Rivaroxaban "Aristo" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban

Disponible depuis:

Aristo Pharma GmbH

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2023-06-08

Résumé des caractéristiques du produit

18. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "ARISTO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
31706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 26,46 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Runde, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter (6 mm diameter)
mærket med "2,5" på
den ene side og ingenting på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rivaroxaban "Aristo", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) alene
eller med ASA og
clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos
voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede
hjertemarkører (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban "Aristo", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er
indiceret til
forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom
(PAD) med høj
risiko for iskæmiske hændelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_62993_spc.doc_
_Side 1 af 28_
DOSERING
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange daglig.

AKS
Patienter, der tager Rivaroxaban "Aristo" 2,5 mg to gange daglig, bør
også tage en daglig
dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i
tillæg til enten en
daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af
ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for
iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved
forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af
den enkelte patient, da
erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
5.1).
Behandling med Rivaroxaban "Aristo" bør startes snarest muligt efter
stabil