Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd, Boviene Parainfluenza-3-virus ; Levend, Geattenueerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)
Zoetis Belgium SA-NV
QI02AD07
Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Gemodificeerd Levend Boviene Parainfluenza-3-virus; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)
Intramusculair gebruik
rund
Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus
CTI-code: 580497-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 20 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580497-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2021-02-23
Notice – Version NL RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 BIJSLUITER RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burnait, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burnait, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve België 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3 Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 4 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Lyofilisaat:_ Bovien Parainfluenza 3 virus (Pi3V), gemodificeerd levend, stam RLB103 10 5,0 - 10 8,6 CCID 50 Bovien Respiratoir Syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend, stam 375 10 5,0 - 10 7,2 CCID 50 CCID 50 : Celcultuur Infectieuze Dosis 50 % ADJUVANS : Aluminiumhydroxidegel: 0,8 ml (equivalent aan 24,36 mg aluminium hydroxide). Lyofilisaat: Licht witachtige tot geelachtige gevriesdroogde pellet. Oplosmiddel: Rozeachtig tot oranjebruine troebele vloeistof die los sediment kan bevatten. Bij goed schudden wordt het sediment gemakkelijk geresuspendeerd. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken ter: - vermindering van de virusuitscheiding veroorzaakt door het bovine Pi3 virus en - vermindering van de virusuitscheiding, veroorzaakt door een BRSV infectie. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na het basisvaccinatieschema. Notice – Version NL RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 Duur van de immuniteit: 6 maanden na het basisvaccinatieschema voor BRSV. Een immuniteitsduur voor het bovine Pi3 virus is niet vastgesteld. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Voorbijgaande en milde hyperthermie die tot 2 dagen kan duren en een kleine voorbijgaande lokale ontstekingsreactie tot ongeveer 0,5 cm die binnen 15 dagen verdwijnt, kunnen zeer vaa Belgenin tamamını okuyun
RCP– Version NL RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3 Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 4 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Lyofilisaat:_ Bovien Parainfluenza 3 virus (Pi3V), gemodificeerd levend, stam RLB103 10 5,0 - 10 8,6 CCID 50 Bovien Respiratoir Syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend, stam 375 10 5,0 - 10 7,2 CCID 50 CCID 50 : Celcultuur Infectieuze Dosis 50 % ADJUVANS : Aluminiumhydroxidegel: 0,8 ml (equivalent aan 24,36 mg aluminium hydroxide). HULPSTOFFEN : Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: Licht witachtige tot geelachtige gevriesdroogde pellet. Oplosmiddel: Rozeachtig tot oranjebruine troebele vloeistof die los sediment kan bevatten. Bij goed schudden wordt het sediment gemakkelijk geresuspendeerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Rund 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken ter: - vermindering van de virusuitscheiding veroorzaakt door het bovine Pi3 virus en - vermindering van de virusuitscheiding, veroorzaakt door een BRSV infectie. Aanvang van de immuniteit: 3 weken na het basisvaccinatieschema Duur van de immuniteit: 6 maanden na het basisvaccinatieschema voor BRSV. Een immuniteitsduur voor het bovine Pi3 virus is niet vastgesteld. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. RCP– Version NL RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In het geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een Belgenin tamamını okuyun