Rispoval 2 / BRSV + Pi3 inj. susp. (lyof. + oplosm.) i.m. flac.

Land: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Levend, Geattenueerd, Boviene Parainfluenza-3-virus ; Levend, Geattenueerd, Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC númer:

QI02AD07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Bovine Parainfluenza-3 Virus, Live, Modified; Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV)

Lyfjaform:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samsetning:

Gemodificeerd Levend Boviene Parainfluenza-3-virus; Boviene Respiratory Syncytial-virus (BRSV)

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Meðferðarhópur:

rund

Lækningarsvæði:

Bovine Respiratory Syncytial Virus + Bovine Parainfluenza Virus

Vörulýsing:

CTI-code: 580497-01 - De grootte van de verpakking: 5 doses + 20 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 580497-02 - De grootte van de verpakking: 25 doses + 100 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2021-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

Notice – Version NL
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
BIJSLUITER
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burnait, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burnait, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 4 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Lyofilisaat:_
Bovien Parainfluenza 3 virus (Pi3V), gemodificeerd levend, stam RLB103
10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
Bovien Respiratoir Syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend, stam
375
10
5,0
- 10
7,2
CCID
50
CCID
50
: Celcultuur Infectieuze Dosis 50 %
ADJUVANS
:
Aluminiumhydroxidegel: 0,8 ml (equivalent aan 24,36 mg aluminium
hydroxide).
Lyofilisaat: Licht witachtige tot geelachtige gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: Rozeachtig tot oranjebruine troebele vloeistof die los
sediment kan bevatten. Bij goed
schudden wordt het sediment gemakkelijk geresuspendeerd.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken ter:
-
vermindering van de virusuitscheiding veroorzaakt door het bovine Pi3
virus en
-
vermindering van de virusuitscheiding, veroorzaakt door een BRSV
infectie.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na het basisvaccinatieschema.
Notice – Version NL
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
Duur van de immuniteit: 6 maanden na het basisvaccinatieschema voor
BRSV. Een immuniteitsduur
voor het bovine Pi3 virus is niet vastgesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande en milde hyperthermie die tot 2 dagen kan duren en een
kleine voorbijgaande lokale
ontstekingsreactie tot ongeveer 0,5 cm die binnen 15 dagen verdwijnt,
kunnen zeer vaa

Vara einkenni

RCP– Version NL
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL 2 / BRSV + Pi3
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 4 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Lyofilisaat:_
Bovien Parainfluenza 3 virus (Pi3V), gemodificeerd levend, stam RLB103
10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
Bovien Respiratoir Syncytieel virus (BRSV), gemodificeerd levend, stam
375
10
5,0
- 10
7,2
CCID
50
CCID
50
: Celcultuur Infectieuze Dosis 50 %
ADJUVANS
:
Aluminiumhydroxidegel: 0,8 ml (equivalent aan 24,36 mg aluminium
hydroxide).
HULPSTOFFEN
:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: Licht witachtige tot geelachtige gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: Rozeachtig tot oranjebruine troebele vloeistof die los
sediment kan bevatten. Bij goed
schudden wordt het sediment gemakkelijk geresuspendeerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 12 weken ter:
-
vermindering van de virusuitscheiding veroorzaakt door het bovine Pi3
virus en
-
vermindering van de virusuitscheiding, veroorzaakt door een BRSV
infectie.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na het basisvaccinatieschema
Duur van de immuniteit: 6 maanden na het basisvaccinatieschema voor
BRSV. Een immuniteitsduur
voor het bovine Pi3 virus is niet vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
RCP– Version NL
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In het geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een