RISPERIDONE TEVA 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

riszperidon

Mevcut itibaren:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC kodu:

N05AX08

INN (International Adı):

risperidone

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X - ampulla - + 2 ml oldószer előretöltött üveg fecskendőben + injekciós üveg adapter + 2 db Terumo SurGuard®3 tű - OGYI-T-23782 / 01 - Sz - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2020-11-18

Bilgilendirme broşürü

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
riszperidon
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Risperidone Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Risperidone Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Risperidone Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Risperidone Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Risperidone Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Risperidone Teva az „antipszichotikumoknak” nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Risperidone Teva-t a szkizofrénia fenntartó kezelésére
alkalmazzák, amely betegségben Ön olyan
dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nem
léteznek, nem valós dolgokat hisz el,
kóros mértékben gyanakvó, vagy zavart.
A Risperidone Teva-t olyan betegeknek adják, akik jelenleg szájon
át szedett (pl. tabletta, kapszula)
antipszichotikumot kapnak.
A Risperidone Teva segíthet abban, hogy betegségének tünetei
enyhüljenek, illetve
megakadályozhatja a tünetek visszatérését.
2.
Tudnivalók a Risperidone Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Risperidone Teva-t:


Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Risperidone Teva 25
mg
por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
25 mg riszperidont tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml elkészített szuszpenzió 12,5 mg riszperidont tartalmaz.
Risperidone Teva 37,5
mg
por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
37,5 mg riszperidont tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml elkészített szuszpenzió 18,75 mg riszperidont tartalmaz.
Risperidone Teva 50
mg
por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
50 mg riszperidont tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml elkészített szuszpenzió 25 mg riszperidont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Port tartalmazó injekciós üveg
Fehér vagy csaknem fehér szabadon folyó por.
Oldószer a feloldáshoz előretöltött fecskendőben
Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes vizes oldat.
Elkészítés után:
Egységes tejszerű szuszpenzió aggregátumok és/vagy idegen
részecskék nélkül.
Ozmolalitás: 240-300 mOsm/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Risperidone Teva schizophrenia fenntartó kezelésére javallott, az
aktuálisan orális
antipszichotikumokkal stabilizált állapotú felnőtt betegeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Kezdő adag:
A legtöbb beteg számára ajánlott adag kéthetente 25 mg
intramuscularisan. Azon betegeknél, akik
legalább két hete fix adagú per os riszperidont kapnak, a
következő átváltási sémát kell figyelembe
OGYÉI/755/2022
OGYÉI/757/2022
OGYÉI/765/2022
2
venni. A 4 mg vagy kisebb per os riszperidon-adaggal kezelt betegeknek
25 mg Risperidone Teva-t
kell kapniuk, míg a nagyobb per os adagokkal kezelt betegeknél
m