RISEDRONATO SEMANAL AMNEAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

RISEDRONATO SODIO

Mevcut itibaren:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC kodu:

M05BA07

INN (International Adı):

RISEDRONATE SODIUM

Kompozisyon:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO

Terapötik alanı:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

Ürün özeti:

RISEDRONATO SEMANAL AMNEAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 17/10/2014 Sin notificación de comercialización

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2014-05-29

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SEMANAL AMNEAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. V e r sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Risedronato Semanal Amneal y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal
Amneal.
3.
Cómo tomar Risedronato Semanal Amneal.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Risedronato Semanal Amneal.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato
Semanal
Amneal pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
no
hormonales
denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades
óseas (de los huesos). Actúa directamente
sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la
probabilidad de sus fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza
a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
La osteoporosis también puede ocurrir en hombres debido a una serie
de causas como el envejecimiento y /
o un bajo nivel de la hormona masculina, testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal Amneal 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 35 mg de risedronato de sodio
(como hemipentahidrato de
risedronato de sodio), equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 172,2 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos con cubierta pelicular, biconvexos, de color naranja
claro, forma circular, y con las letras
“F27” en una cara y lisa por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera.
(ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1)
4.2. Posología y forma de administración
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido debe tomarse el mismo día cada semana.
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida,
por lo tanto para asegurar la absorción
adecuada, los pacientes deberán tomarlo:

Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta
del día de alimentos, otros
medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente (agua del grifo).
Se debe instruir a los pacientes que si se olvidan una dosis la tomen
el día que se acuerden. Entonces deben
volver a tomarla el día que la tomaran habitualmente, pero sin tomar
2 comprimidos el mismo día.El
comprimido se debe tragar entero, sin masticarlo y sin permitir que se
deshaga en la boca. Para facilitar el
paso del comprimido al estómago Risedronato Amneal hay que tomarlo
estando en posición erguida con un
vaso de agua