Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
Amneal Pharma Europe Limited
M05BA07
RISEDRONATE SODIUM
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico
RISEDRONATO SEMANAL AMNEAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 17/10/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2014-05-29
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RISEDRONATO SEMANAL AMNEAL 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles . Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. V e r sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Risedronato Semanal Amneal y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal Amneal. 3. Cómo tomar Risedronato Semanal Amneal. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Risedronato Semanal Amneal. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Risedronato Semanal Amneal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos). Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también puede ocurrir en hombres debido a una serie de causas como el envejecimiento y / o un bajo nivel de la hormona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del Lugege kogu dokumenti
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Risedronato Semanal Amneal 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 35 mg de risedronato de sodio (como hemipentahidrato de risedronato de sodio), equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 172,2 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos con cubierta pelicular, biconvexos, de color naranja claro, forma circular, y con las letras “F27” en una cara y lisa por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fractura de cadera. (ver sección 5.1). Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1) 4.2. Posología y forma de administración La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debe tomarse el mismo día cada semana. La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la absorción adecuada, los pacientes deberán tomarlo: Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos, otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente (agua del grifo). Se debe instruir a los pacientes que si se olvidan una dosis la tomen el día que se acuerden. Entonces deben volver a tomarla el día que la tomaran habitualmente, pero sin tomar 2 comprimidos el mismo día.El comprimido se debe tragar entero, sin masticarlo y sin permitir que se deshaga en la boca. Para facilitar el paso del comprimido al estómago Risedronato Amneal hay que tomarlo estando en posición erguida con un vaso de agua Lugege kogu dokumenti